全产业链布局的创新型生物制药公司麦维生物（.SH）宣布，其全资子公司泰康生物研发的狄诺塞麦注射液（商品名：麦维根®，项目代码：）正式获得国家药监局上市许可批准。国家药品监督管理局（NMPA）（药品批准文号：国家药品批准文号）。 ®是第一个在中国获批上市的狄诺塞麦生物类似药（120mg）。

®是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液。 批准的适应症是：用于治疗无法切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼成熟的成人（定义为具有至少1根成熟长骨且体重≥45公斤）。

2022年和2024年，麦维生物分别在《地诺单抗》和国际顶级期刊《JAMA》上发表地诺塞麦生物类似药I期和III期临床研究结果。 通过“头对头”的药代动力学比较对实体瘤骨转移患者的临床疗效进行对比研究，全面系统地证明了（®）与原药在药代动力学、药效学、临床有效性和安全性方面的相似性。 麦维生物还在推动麦维根®其他适应症的上市。

地索单抗因其良好的治疗效果而被多个专家共识或治疗指南推荐。 医生和患者对狄诺塞麦的认可度很高。 与临床治疗常用药物双磷酸盐相比，地诺塞麦具有以下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL来阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，从而预防和治疗骨转移SRE。 影响; ②临床疗效明显优于双膦酸盐类药物，对于双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效； ③安全，不经过肾脏，接受狄诺塞麦治疗的患者症状较少。 肾毒性副作用。

关于原药地诺塞麦（®）

2019年，原研药®在中国上市，获批适应症：用于治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者，延缓或减少骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放射治疗、骨手术）； 用于治疗无法切除的骨巨细胞瘤，或者如果手术切除包括骨骼成熟（定义为至少 1 根成熟长骨且体重≥45 kg）的成人和青少年患者，则可能导致严重功能障碍。 除®外，目前中国市场上尚无其他生物类似药； 2022年中国销售额为4.27亿元。

关于麦维生物科技

麦维生物科技（.SH）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。 始终坚持“将创新从梦想变为现实”的愿景，践行“探索生命，造福健康”的使命。 通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更高的创新生物药，满足全球未满足的临床需求。 自2017年成立以来，麦维生物构建了从抗体药物靶点发现和分子发现开始，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药物研发全周期的创新体系，实现抗体药物靶点发现和分子发现一体化。研发、生产、营销一体化全产业链布局。 我们专注于肿瘤及年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域。 我们拥有国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的产品管线。 目前处于不同阶段的品种有14个，其中创新品种10个，生物类似药4个，其中3个品种已上市，1个品种已受理药品上市许可申请，3个品种处于重点注册临床试验阶段。 还独立承担“重大新药创制”国家科技重大专项1项、国家重点研发计划2项以及多项省市科技创新项目。 麦维生物立足创新，聚焦产业转型。 符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审核。 位于金山、上海、江苏泰州的大型商业生产基地正在建设中。