2024年4月7日，地哲药业（股票代码：.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首个自主研发的肺癌靶向新药®（通用名：）。 它被指定为一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性疗法。 这是继®成为肺癌领域首个针对既往治疗的EGFR突变晚期NSCLC获得中美“突破性疗法认定”的国家级创新药后的又一重要里程碑。 目前，®是全球唯一获得FDA突破性疗法认定的治疗EGFR突变非小细胞肺癌的药物。

EGFR突变是非小细胞肺癌中罕见且难治的靶点，在NSCLC中的发生率约为2%-4%。 由于其特殊的空间构象、突变亚型众多、异质性强，传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）均逊色于EGFR敏感药物突变类型。 半数晚期非小细胞肺癌。 近20年来，针对EGFR突变非小细胞肺癌的新药研发大多失败，长期缺乏安全有效的靶向治疗。

®于2023年8月在中国首次通过优先审评上市，填补了该领域近20年的临床治疗空白。 是目前全球唯一获批治疗EGFR突变晚期NSCLC的小分子TKI。 ®凭借其独特灵活的创新分子设计，突破了EGFR突变靶点药物难找的魔咒，全面提升了这一靶向治疗的疗效、安全性和便捷性。 中国注册临床研究“WU-KONG6”数据显示，舒沃哲®针对既往治疗的EGFR突变晚期NSCLC高效低毒，其疗效和安全性可能是同类药物中最好的。 该适应症的全球注册临床研究“WU-KONG1 PARTB”（WU-KONG1 PARTB）已顺利完成所有患者入组。 最新的活跃研究数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。 演讲将以口头演讲的形式发表。

这一突破性疗法认定主要基于®的I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“WU-KONG1”。 2023年ESMO大会上，迪哲药业公布了本研究及中国科研人员发起的二期研究“悟空15”（WU-）的总结分析数据：舒沃哲®单药一线治疗EGFR突变的经验晚期非小细胞肺癌。 客观缓解率（cORR）确认为78.6%，II期推荐剂量（RP2D）300mg组的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，再次证明了“高效、低毒，同类最佳”。

迪哲药业创始人、董事长兼首席执行官张晓林博士表示：“®再次获得FDA突破性疗法认定，这是对迪哲在EGFR突变非小细胞肺领域研究成果的高度认可同时，‘WU-KONG1’（WU-KONG1）研究的最新数据是积极的，我们很高兴能够成功入选ASCO的口头报告，我们也在加速全球多中心III期研究®作为EGFR突变晚期NSCLC一线治疗的临床研究“WU-KONG1”。28“（WU-），我们期待尽快为全球更多患者带来突破性的治疗选择。”

美国 FDA 授予“突破性治疗指定”，以加快治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和监管审查。 新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果来证明比现有治疗方法具有显着的临床优势。 获得“突破性疗法认定”的新药将享受一系列加速药物开发的政策，包括FDA专家的介入指导整个临床开发过程，从而大大提高与FDA的沟通效率。 提交药品上市申请时，符合相关标准即可获得优先审评。

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关于Suvox®（苏沃替尼）

®是一种口服、不可逆、高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，针对多种 EGFR 突变亚型。 第一个适应症于2023年8月获得国家药监局优先审评批准，在中国获批上市，用于局部晚期疾病患者或既往含铂化疗后出现疾病进展的患者，或正在接受化疗的患者。对含铂化疗不耐受，且已被证实存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（）突变。 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

关于迪哲医药

地哲药业（股票代码：.SH）是一家专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物制药公司。 公司秉承源头创新的研发理念，旨在推出全球首创的具有突破性潜力的药物和疗法，旨在填补全球未满足的临床需求。 公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了具有全球竞争力的产品管线。 两款主导产品正在进行全球关键临床试验，其中一款已获准上市。