全产业链布局的创新生物制药公司麦维生物（.SH）在3月16日的美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上以聚焦全体会议口头报告（Oral）的形式报告了宫颈癌， 2024.临床研究数据。

此次发布的数据证明了其在宫颈癌领域的有效性和良好的安全性，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未满足的临床需求。

是全球首个报告宫颈癌适应症临床数据的同靶点药物。

-4 ADC治疗复发或转移性宫颈癌研究数据报告

这项多中心、开放的I/II期临床研究由复旦大学附属肿瘤医院张健教授牵头。 复旦大学附属肿瘤医院杨慧娟教授代表研究团队在会议上做了深度报告。 研究成果得到了现场专家的高度认可。 我们期待获得进一步的临床研究数据，为复发或转移性宫颈癌患者提供更多的治疗选择。

杨慧娟教授现场报告

临床结果

复发性或转移性宫颈癌的全身治疗药物选择和治疗效果有限。 I/II期宫颈癌队列包括患有复发性或转移性-4阳性宫颈癌的患者，这些患者在联合或不联合贝伐珠单抗的铂类双药化疗中失败，并且接受过不超过2线的全身治疗。 受试者在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 1.25 mg/kg 的静脉输注，直至疾病进展、死亡、无法耐受的不良反应或退出研究。

截至2023年9月25日，本研究宫颈癌扩容队列中，-4表达检出率为89.67%，-4肿瘤细胞染色强度3+（以下简称“-4 3”）检出率+”）为 67.82%。 本研究共入组40例患者，57.5%的受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗，60%的受试者既往接受过含铂双药化疗加免疫检查点抑制剂治疗。

有效性方面，37例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%，其中完全缓解1例（2.70%），部分缓解14例（37.84%），中位无进展生存期( PFS)、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DOR) 尚未达到。 在-4+3+患者中，26例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。 在接受铂类双药化疗和免疫检查点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。

在安全性方面，92.50%的受试者经历了与治疗相关的不良事件。 最常见的 3/4 级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少症 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和 γ - 谷氨酰转移酶升高 (12.50%)。 没有报告与治疗相关的死亡。

上述研究结果表明，其对宫颈癌患者具有可控的安全性和积极的治疗效果。

关于

这是麦维生物首个靶向-4的位点偶联ADC新药。 它是公司利用ADC药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两大平台技术开发的创新产品。 对于国内企业来说也是同样的目标。 这是第一个进行临床试验的药物。 国内已开展多项临床研究，评价其安全性、耐受性、药代动力学特征以及对多种晚期实体瘤患者的治疗效果。

铂类化疗与PD-(L)1抑制剂单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究已正式启动，PD-1抑制剂联合治疗的I/II期临床研究已正式启动。已正式启动。 研究也在取得进展，第一批受试者已经入组。 食管癌适应症的II期临床研究将继续入组和评估，并尽快启动III期临床沟通。 2024年2月，获得美国食品和药物管理局授予的“快速通道资格”（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。 是目前全球首个公开食管癌、宫颈癌适应症临床有效性和安全性数据的靶向4号治疗药物。

关于宫颈癌

宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自《2021 年和未来 15 年》）。 据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2020年全球癌症报告》显示，2020年全球将新增宫颈癌病例60万例，因宫颈癌死亡人数将高达为 340,000。 据国家癌症中心2024年2月在JNCC发布的2022年我国恶性肿瘤疾病负担显示，我国宫颈癌新增病例15.07万人，死亡病例5.57万人，分别位居新增病例数第8位和第8位。分别死亡。 9； 与2022年2月同口径发布的2016年新增病例11.9万例、死亡病例3.7万例相比，均有显着增加。

关于麦维生物科技

麦维生物科技（.SH）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。 始终坚持“将创新从梦想变为现实”的愿景，践行“探索生命，造福健康”的使命。 通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的创新生物药，满足全球未满足的临床需求。 自2017年成立以来，麦维生物构建了从抗体药物靶点发现和分子发现开始，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药物研发全周期的创新体系，实现抗体药物靶点发现和分子发现一体化。研发、生产、营销一体化全产业链布局。 我们专注于肿瘤及年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域。 我们凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的产品管线。 目前有14个品种处于不同阶段，其中创新品种10个，生物类似药4个，其中2个品种已上市，2个品种已受理药品上市许可申请，3个品种处于重点注册临床试验阶段。 还独立承担“重大新药创制”国家科技重大专项1项、国家重点研发计划2项以及多项省市科技创新项目。 麦维生物立足创新，聚焦产业转型。 符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审核。 位于金山、上海、江苏泰州的大型商业生产基地正在建设中。