第一季度总收入为7.52亿美元，其中产品收入为7.47亿美元，同比增长82%

宝悦®泽全球销售额达4.89亿美元，美国销售额同比增长153%，欧洲销售额同比增长243%。随着FDA最近批准了第五个适应症， ®现在是同类产品中使用最广泛的BTK抑制剂

血液学后产品线的快速发展;它正在开发为单一疗法，并与核心药物 ®联合使用;BTK华助会的一个重点研究项目已经启动

推进潜在差异化的实体瘤项目，包括针对关键癌症类型的ADC、降解剂平台和靶向治疗

经营杠杆显著提升，公司正稳步迈向可持续盈利

百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所：）是一家全球肿瘤学创新公司，今天公布了其2024年第一季度的财务业绩和业务亮点。

“我们很高兴公司在本季度再次表现出强劲的财务业绩。得益于全球收入的显著增长，就肿瘤药物总销售额而言，我们现在已跻身全球癌症创新企业前 15 名。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们继续显着提高我们的运营效率。“通过布鲁悦泽®，我们正在巩固我们在血液学领域的领导地位，并继续推进我们在血液系统恶性肿瘤领域的创新疗法管线。 ®现已成为同类产品中应用最广泛的BTK抑制剂。与此同时，替雷利珠单抗®现已获批在美国和欧洲上市，我们期待快速推进我们在实体瘤领域的深度治疗管线，以匹配我们在血液学领域的领导地位，并继续巩固我们作为肿瘤学全球创新者的声誉。"

财务摘要

：

（单位：千美元）。

截至3月31日止三个月

（单位以千美元为单位，百分比除外）。

2024年

2023年

增长变化

（%）

产品净收入

746,918美元

410,291美元

82 %

合作净收益

4,734美元

37,510美元

（87） %

总收入

751,652美元

447,801美元

68 %

GAAP运营亏损

$ （261,348）

$ （371,258）

（30） %

调整后营业亏损*

$ （147,341）

$ （275,859）

（47） %

*有关公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿的“使用非美国公认会计准则（GAAP）财务指标”部分;关于每个非

本新闻稿末尾的表格中提供了GAAP财务指标与最具可比性的GAAP指标的调节表。

关键业务进展

®（泽布替尼）。

2024年第一季度，宝悦®泽在美国实现销售额3.51亿美元，同比增长153%，主要得益于该产品在初治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的市场份额增加，以及在复发或难治性（R/R）CLL新患者中的市场份额增加，已经领先于同类BTK抑制剂药物;2024年第一季度，百悦泽®在欧洲的销售额为6700万美元，同比增长243%，这得益于市场份额的扩大和多个地区的纳入，包括宝悦泽®在法国首次报销CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤适应症。

基于3期和3期试验的数据，介绍了 ®与阿洛替尼治疗R/R CLL 疗效的匹配调整间接比较结果，证明了 ®与阿洛替尼在无进展生存期和完全缓解（CR）方面的优势，并有望提高总生存期。

经美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准与抗 CD20 单克隆抗体 联合用于治疗既往接受过至少两线全身治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤成人患者。

替雷利珠单抗®（替雷利珠单抗）。

2024年第一季度， ®的销售额达到1.45亿美元，同比增长26%。

欧盟委员会宣布批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的三种适应症，包括一线和二线治疗。

经 FDA 批准用于既往化疗后食管鳞状细胞癌 （ESCC） 的二线治疗。

FDA受理了一项新适应症的上市许可申请（BLA），用于胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查替雷利珠单抗®用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请，根据《处方药用户支付法》（PDUFA）获得解决方案的目标日期为2024年7月。但是，由于临床现场验证的时间可能延迟，该申请的潜在批准可能会延迟。

主要管线亮点

血液学

（BCL-2抑制剂）。

获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 R/R 套细胞淋巴瘤 （MCL）。

持续的入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册就绪临床试验，以及与 ®联合用于治疗TN CLL的全球3期试验;已招募了 850 多名患者。

BGB-16673（BTK华助会）针对

治疗R/R MCL（可能可注册）和R/R CLL（可能可注册）和R/R CLL，已启动扩展队列研究，目前有220多名患者入组。

R/R CLL 的 3 期临床试验预计将于 2024 年底启动。

实体瘤

肺癌

这

（抗TIGIT抗体）一线治疗PD-L1高表达NSCLC的3期临床试验完成了最终患者入组。

替雷利珠单抗联合 BGB-A445（抗 OX40 抗体）、LBL-007（抗 LAG-3 抗体）和 BGB-15025（HPK1 抑制剂）联合治疗肺癌的多个队列中，预计将有数据读数。

Pan-KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂和EGFR CDAC预计将于2024年下半年进入临床试验。

乳腺癌

BGB-43395（CDK4抑制剂）：在有效剂量范围内以第四剂量水平开始单药治疗，未观察到剂量限制性毒性;与氟维司群的联合治疗是在首次单药治疗开始后仅 4 个多月开始的。

BG-68501（CDK2 抑制剂）：在首次人体临床试验中以单一疗法给药的第二剂量水平启动，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。

BG-C9074 （B7H4 ADC）：全球首例人体临床试验的 1 期研究中首例在澳大利亚给药的患者。

胃肠道癌症

2024 年，替雷利珠单抗联合 LBL-007（抗 LAG-3 抗体）和 BGB-A445（抗 OX40 抗体）的多个队列将进行数据读出。

该公司计划向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交用于胆道癌二线治疗的新药授权申请。

CEA-ADC和-ADC预计将于2024年下半年进入临床试验。

其他业务亮点

：

美国专利商标局（USPTO）批准了该公司的申请，即对该公司在专利侵权诉讼中涉嫌侵权的专利进行授权后审查，并指出该公司已证明该专利无效的可能性超过50%;美国专利商标局预计将在12个月内对专利的有效性做出最终裁决。

发布 2023 年负责任商业和可持续发展报告，详细介绍了公司为患者、企业和社会提供公平利益所做的努力。

这

位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿创新园区最先进的生物制剂生产和临床发现中心预计将于7月开业。

2024年第一季度财务摘要

总收入：截至2024年3月31日的三个月总收入为7.52亿美元，而2023年同期为4.48亿美元，主要得益于宝悦®泽在美国和欧洲的销售额，分别同比增长153%和243%。

产品收入：截至2024年3月31日的三个月，产品收入为7.47亿美元，较2023年同期的4.1亿美元增长82%。产品收入的增加是由于公司自主研发产品 ®和的销售额增加。® 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月，美国是公司最大的市场，产品收入为 3.51 亿美元，而去年同期为 1.39 亿美元。

毛利率：2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%;相比之下，去年同期为80%。毛利率的上升主要是由于与产品组合中的其他产品相比，布鲁金斯®的全球销售额所占比例更高。

运营费用

美国通用会计准则

非美国通用会计准则

（单位以千美元为单位，百分比除外）。

2024年第一季度

度

2023年第一季度

度

增长变化

（%）

2024年第一季度

度

2023年第一季度

度

增长变化

（%）

研发费用

460,638美元

408,584美元

13 %

405,440美元

361,696美元

12 %

销售和管理费用

427,427美元

328,499美元

30 %

372,146美元

283,154美元

31 %

摊销

$ —

$ 187

（100） %

$ —

$ —

不適用

总运营费用

888,065美元

737,270美元

20 %

777,586美元

644,850美元

21 %

研发费用：2024年第一季度，GAAP和调整后的研发费用均同比增长，主要是由于临床前项目推进到临床，早期临床项目推进到后期开发阶段。2024年第一季度，与正在开发的许可资产相关的预付款和里程碑付款为3500万美元，而去年同期为零。

SG&A费用：2024年第一季度，GAAP和调整后的SG&A费用均同比增长，主要是由于对布鲁金®莎全球商业发布的持续投资，特别是在美国和欧洲。2024年第一季度，SG&A费用占产品收入的57%;相比之下，去年同期为80%。

营业亏损：2024年第一季度，GAAP营业亏损同比下降30%，调整后营业亏损同比下降47%。经营亏损的减少是由于经营杠杆的显著改善，以及收入的显著增长和费用控制，我们在实现可持续盈利方面取得了重大进展。

GAAP净亏损：截至2024年3月31日的季度，GAAP净亏损与去年同期相比有所改善，主要是由于产品收入增加和费用管理举措提高了运营杠杆。

截至 2024 年 3 月 31 日的季度，每股普通股净亏损为 0.19 美元，每股美国存托股票 （ADS） 净亏损为 2.41 美元;去年同期普通股每股净亏损为0.26美元，每股美国存托股净亏损为3.34美元。

经营活动使用的现金：截至2024年3月31日的季度，经营活动使用的现金为3.09亿美元，而去年同期为5.64亿美元，主要是由于经营杠杆率的提高。

有关公司2024年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第一季度10-Q表格。