片剂是一种创新的口服 HIF-PHI，旨在治疗患有慢性肾病的非透析成年患者的贫血。 该产品采用口服给药方式，有望提高患者治疗依从性，满足CKD贫血（包括透析和非透析患者）未满足的治疗需求

该产品在中国的Ⅲ期临床研究取得积极成果。 血红蛋白水平的主要终点显示试验组优于安慰剂组。

目前，康哲药业有4个创新药处于商业化阶段，并持续推进右昔司他片等产品的临床开发及注册上市进程，以期进一步扩大市场上的创新产品组合，支持集团持续发展。良好的发展。 注入新动力

康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）欣然宣布，其已申请右旋司他片（原名：右旋司他片）（“右旋司他片”或“产品”）新药上市许可。其新药上市申请（NDA）于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品是一种创新的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗非贫血患者的贫血。透析成人慢性肾病（CKD）患者。

CKD患者逐渐丧失肾功能，最终发展为肾功能衰竭。 健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO)，这是一种促进红细胞生成的激素。 如果肾功能受损，肾脏产生的 EPO 水平就会降低或根本不产生 EPO，从而导致贫血。 HIF-PHI 通过增加内源性促红细胞生成素的产生、提高铁的利用率和降低铁调素水平来促进红细胞生成。

据估计，我国有超过1.2亿慢性肾病患者[1]。 贫血是 CKD 的常见并发症之一。 国内一项调查显示，CKD 1~5期患者贫血患病率为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。 非透析CKD贫血患者治疗依从率（血红蛋白（Hb）水平达到目标值（110-120 g/L））仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，可见治疗依从率存在巨大差距。差距。 未满足的治疗需求[3]。

该产品在中国的Ⅲ期临床研究已取得积极成果。 主要研究终点Hb水平（第7-9周平均血红蛋白值相对于基线的变化）结果显示，实验组优于安慰剂组。 使用协方差模型分析。 第7-9周的受试者，实验组和安慰剂组均优于安慰剂组。 安慰剂组 Hb 相对于基线变化的最小二乘平均值和 95% CI 分别为 16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26] 和 -1.13g/l [95%CI: -3.68]。 ，1.41]，差异（测试组-安慰剂组）及其95％CI为17.52g/l[95％CI：14.353，20.681]，且95％CI下限大于0。

该产品采用口服给药方式，有望提高患者的治疗依从性，有望满足CKD贫血领域（包括透析和非透析患者）未满足的治疗需求。 该产品已获准在印度上市。

康哲集团全资子公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得Zydus（原名“康哲”）该产品的独家授权权。