甲氨蝶呤注射液附加适应症治疗类风湿性关节炎（RA）的上市许可申请获国家药监局受理，这是该产品继获准在中国上市用于银屑病适应症后的又一重要进展。该产品有望成为国内首个预充式甲氨蝶呤（ MTX）注射液用于皮下注射治疗RA。

该产品针对RA适应症的中国桥接临床试验达到主要终点； 次要疗效指标结果表明，该产品的疗效显着优于MTX片或有更好的趋势，且在胃肠道安全性方面，该产品较MTX片具有一定的优势

MTX是国际公认的治疗RA的一线药物和锚定药物。 该产品作为多种规格的预装小容量MTX注射液，有望为成年活动性RA患者提供更安全、更有效、更方便、更准确的MTX给药方案。

康哲创新药临床开发工作稳步推进，成果陆续落地：3个型号（地西泮鼻喷雾剂、替列克珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病）获批上市； 2（亚甲蓝肠溶缓释片、甲氨蝶呤注射液-RA）新药上市申请在审中； 超过10项注册临床试验正在进行中

康哲药业创新产品甲氨蝶呤注射液（以下简称“产品”）附加适应症上市许可申请（NDA）已于12月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理2023 年 4 月。 该产品是多种规格的预灌封小容量甲氨蝶呤注射液，用于治疗成人活动性类风湿性关节炎（RA）。

甲氨蝶呤是国际公认的治疗RA的一线首选药物和锚定药物。 该产品有望成为国内首个采用皮下给药方式治疗RA的预灌封甲氨蝶呤注射液，为成年活动性RA患者提供更安全、更有效、便捷、精准的给药方案。

据与NMPA沟通，该产品在中国的桥接临床试验（以下简称“研究”）旨在比较甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者的DAS28-ESR评分较基线的变化，并判定非劣效性是否成立。 研究达到了预设的主要终点，实验组（服用该产品）不劣于对照组（服用甲氨蝶呤片）。 此外，次要疗效指标的结果表明，该产品的疗效显着优于甲氨蝶呤片或有更有效的趋势。 研究结果还表明，在用药初期即可观察到的部分药效比甲氨蝶呤片更明显，提示该产品的药效出现更早。 该产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片具有一定优势，研究未发现新的安全风险。

2023年3月，该产品在中国获批上市，成为中国首个皮下注射的MTX预充注射液，用于治疗对其他治疗（光疗、PUVA和维A酸）反应不足的成人严重关节炎。 、顽固且致残的牛皮癣。 该产品还于2021年7月被NMPA公布为参比制剂。

目前，产品已在欧盟、澳大利亚、中国等全球40多个国家和地区上市。

康哲药业于2020年9月21日从medac für ä mbH获得该产品的长期独家许可权。

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