-- 二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 诱导 RSV-A 和 RSV-B 中和滴度水平显着增加，分别达到约 6,600 IU/mL（增加 6.4 倍）和约 46,000 IU/mL（增加 12 倍） - -

--针对目标老年人群的I期临床试验初步数据将于2024年下半年发布--

三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物制药”；香港联交所股票代码：02197）是一家商业阶段的全球生物制药公司，致力于通过创新疫苗拯救生命、改善全球健康，今天宣布，关于评估第一期临床试验的进展公司基于三叶草生物独特的-Tag（蛋白三聚化）疫苗技术平台研发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019临床试验，首批青壮年组获得阳性初步免疫原性和安全性数据。

“我们使用经过验证的 -Tag 疫苗技术平台开发的二价 RSV PreF 候选疫苗取得了临床进展，并从 I 期临床试验中获得了积极的初步结果：显示出针对 RSV-A 和 RSV-B 病毒亚型的广泛功效。我们广泛而显着的中和抗体反应让我们深受鼓舞。” 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁国先生表示：“SCB-1019是中国首个RSV PreF（基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗，已推进至临床试验。现在我们是第一个公布积极的初步临床试验数据，我们正在按计划推进，2024年下半年，我们也期待在第一批目标老年群体中获得更多积极的I期临床试验数据。”

在I期临床试验中，第一组年轻人（18-59岁）接种SCB-1019或生理盐水安慰剂，在第0天（接种前）和第28天（接种后）检测到中和抗体。 几何平均滴度（GMT）和几何倍数上升（GMFR）的初步结果如下所示：

RSV A 中和抗体 RSV B 中和抗体

SCB-1019

(n=8)GMT（0 天）：1,032 IU/mL

GMT（28 天）：6,648 IU/mL

GMFR：增加 6.4 倍 GMT（0 天）：3,950 IU/mL

GMT（28 天）：46,674 IU/mL

GMFR：提高11.8倍

安慰剂

盐水

(n=4)GMT（0 天）：415 IU/mL

GMT（28 天）：415 IU/mL

GMFR：无显着变化 GMT（0 天）：3,783 IU/mL

GMT（28 天）：4,498 IU/mL

GMFR：无重大变化

本研究中的RSV-A和RSV-B中和测试是在第三方测试实验室中使用经过验证的临床测试方法和NIBSC 16/284参考标准血清进行的。 测试值以国际单位每毫升（IU/mL）表示。

与其他蛋白亚基RSV PreF疫苗相比，三叶草生物科技自主研发的RSV候选疫苗SCB-1019针对RSV-A和RSV-B中和抗体的初步免疫原性数据相当或可能更好[1,2,3]，在同时，这些阳性免疫原性数据进一步支持了三叶草生物开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略，因为已有数据证实其他仅针对RSV-A亚型的单价疫苗对RSV-B亚型有效。免疫反应和/或保护功效较低[1,4,5]。 此次临床结果也证实了三叶草生物SCB-1019的PreF抗原保持了稳定的融合前和三聚体结构，探索性免疫原性结果显示中和位点具有竞争性抗体滴度。 大幅增长进一步证实了这一点。 此外，在第一组接种 SCB-1019 的年轻人中没有观察到明显的安全性或反应原性问题。 随后，计划中的一期临床试验老年组入组也顺利安排。 进步。

在澳大利亚进行的I期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估不同剂型和剂量水平的SCB-1019在年轻人和老年人中的安全性、反应原性和免疫原性。 。 老年群体的安全性和免疫原性结果预计将于 2024 年下半年得出。

关于三叶草生物

是一家商业阶段的全球生物制药公司，致力于通过创新疫苗拯救生命并改善全球健康。 凭借全面的研发能力、生产和商业化能力，以及与世界各地相关机构的牢固合作关系，我们开发了多样化的候选疫苗产品线，希望我们的疫苗能够预防更多疾病，帮助缓解公共卫生问题。 健康负担。