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神经内分泌肿瘤（NET）是一种罕见的肿瘤，可发生在全身许多器官和组织中，其中消化系统最常见。 研究表明，近年来GEP-NETs的发病率呈明显上升趋势。 由于起病隐匿、症状不典型、异质性强，GEP-NETs的诊断和治疗困难且复杂。

研究表明，177Lu基肽受体放射性核素治疗在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均优于目前临床一线使用的大剂量奥曲肽（生长抑素类似物）。 能为患者带来明显的效益。

据了解，与常用的载体177Lu核素产品相比，无载体177Lu具有更高的比活度和纯度，生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射性污染少。

据开发商介绍，ITM-11是一种基于放射性核素结合技术的创新RDC药物，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的靶向杀伤和治疗。 采用无载流子177Lu的ITM-11有相当大的应用空间。

“ITM-11已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。” 远大药业相关负责人表示，中国临床试验材料的加入将极大促进ITM-11在中国的发展。 注册从事研发工作。

此次获得ITM-11批准的研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心III期临床研究，旨在评价该药物与最佳标准治疗相比在治疗健康状况不佳的患者中的疗效。区分侵袭性 2 3 级和 3 级生长抑素受体阳性 (SSTR+) GEP-NET 患者的疗效、安全性和患者报告的结果。 这项研究计划招募来自全球十多个国家的至少 202 名患者。 （超过）

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