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• 中国国家药品监督管理局批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗全身性重症肌无力（gMG）患者的FcRn拮抗剂

• 在 3 期临床研究 ADAPT 中，68% (n=44/65) 的乙酰胆碱受体抗体阳性 gMG 患者的重症肌无力每日活动评分 (MG-ADL) 有反应，而只有 30% 的安慰剂反应者 (n=19/ 64）（页

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；港交所股票代码：9688）6月30日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准首个FcRn拮抗剂Vvira™（阿甘莫德α注射液）为生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人患者。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜迎博士表示：“我们很高兴国家药监局批准了 静脉注射液的上市申请。并为自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择感谢国家药监局对维维嘉的全面审评，以及对维维嘉差异化特点和中国巨大的未满足临床需求的认可。除了gMG，我们也正在与合作伙伴共同推进另外三项注册临床研究，探索作为创新治疗方案在其他免疫球蛋白G（IgG）介导的自身免疫性疾病中的应用。我们也期待未来在更多潜在适应症上开展探索性研究。”

“据估计，中国至少有20万重症肌无力（MG）患者1。”复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作组组长赵崇波教授说。 有巨大的未满足的需求。 对于MG患者群体来说，维维嘉在中国的获批是一个至关重要的里程碑，也为临床医生提供了创新、安全、有效的治疗方法，帮助改善患者的生活质量。在临床研究中，在临床研究中证实了其突出特点。在起效时间、疗效和安全性方面，可以帮助患者提高肌肉力量和生活质量。 作为国内首个也是目前唯一获批的FcRn，相信该药有望改变国内gMG患者的治疗模式。 作为临床医生，我们感谢再鼎医药对长期患有 gMG 患者的支持。”

全球 3 期临床研究 ADAPT 达到了其主要终点，证实更多的 AChR 抗体阳性 gMG 患者具有重症肌无力日常活动评分 (MG-ADL) 反应者（68% vs. 30%；p

此外，与安慰剂相比，使用艾加莫德治疗的患者的定量重症肌无力量表 (QMG) 反应率也显着更高（63% vs. 14%；p

在 ADAPT 临床研究中， 显示出良好的安全性。 最常见的不良反应是上呼吸道感染（安慰剂为 10.7%，安慰剂为 4.8%）和尿路感染（安慰剂为 9.5%，安慰剂为 4.8%）。

关于维维嘉™（ α注射液）

是人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 (FcRn) 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体并阻止 IgG 循环。 是第一个在美国、欧盟和中国批准用于治疗 AChR 抗体阳性成人 gMG 的 FcRn 拮抗剂，并在日本批准用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法 (IST) 有反应的成人 gMG 患者没有做出充分的回应。

再鼎医药已与再鼎医药达成独家授权合作，在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 。

关于重症肌无力

重症肌无力 (MG) 是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，通常会导致肌肉无力，甚至可能危及生命。 据估计，我国约有20万重症肌无力患者[1]。 超过 85% 的 MG 患者在发病后 18 个月内进展为全身性重症肌无力 (gMG)，这会影响全身的骨骼肌，导致虚弱和早期疲劳。 临床医生经常遇到 gMG 患者出现复视以及面部表情、言语、吞咽和运动困难。 在危及生命的情况下，gMG 会影响控制呼吸的肌肉。 在我国，目前主要的治疗选择包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白等，但临床上缺乏有高水平循证医学证据支持的创新治疗方法，存在巨大差距。 未满足的需求。

参考：

1.基于2010年的研究。

2.JF 等人。 2021；20(7):526-536。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：9688）是一家以研发为基础、处于商业阶段的创新生物制药公司，总部位于中国和美国。 我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化，解决肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和中枢神经系统疾病领域大量未满足的医疗需求。 我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进中国和世界各地人类的健康和福祉。

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