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专注于肿瘤和免疫领域创新抗体疗法的发现、开发和商业化的全球生物制药公司和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司的上市申请。用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 的 () 候选药物生物制剂许可申请 (BLA)。 这是和铂医药成立以来，国家药监局受理的首个生物制品许可申请。

巴托利单抗临床试验首席研究员、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵忠波教授表示：“FcRn靶点是目前治疗全身性重症肌无力的热点，巴托利单抗是首个在中国全身性重症肌无力人群中开展临床的靶向FcRn疗法，也是第一个在中国全身性重症肌无力人群中获得阳性结果的高水平临床研究，证实了其稳健的疗效和良好的安全性。我们相信这一里程碑创新药上市后有望进一步丰富全身性重症肌无力的治疗方法，减轻中国患者的疾病负担，造福广大患者。”

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“作为和铂医药的首款产品，我们很高兴的BLA申请获得NMPA受理，这体现了我们强大的研发能力。 跨越新冠疫情时期，是和铂医药联合科研人员和受试者共同努力的成果，在中国重症肌无力人群中取得了令人振奋的疗效和安全性临床数据，为研发树立了新的里程碑我们对巴托利单抗的未来应用前景充满信心，将基于公司的核心平台价值，继续加快全球创新临床管线的开发，以满足更广泛的医疗需求。”

于2021年获得中国国家药品监督管理局颁发的“突破性疗法认证”，并于同年8月完成了针对中国全身性重症肌无力患者的概念验证研究。 2023年3月，该公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在大中华区共同开发。 设计并执行全身性重症肌无力的全面临床试验，并根据产品的年度净销售额获得分级销售佣金。

关于全身性重症肌无力 (gMG)

重症肌无力（MG）是一种由抗乙酰胆碱受体（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病，该疾病会导致神经肌肉疾病连接传递表现为骨骼肌收缩无力。 患者常出现上睑下垂、复视等眼外肌无力症状。 大多数患者会出现眼部肌肉以外的症状，发展为全身性重症肌无力（gMG），这将显着影响患者的工作状态和生活质量。 发生肌无力危象并危及生命。

目前，MG的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和其他免疫抑制剂，但各种药物的疗效和安全性无法满足各类患者的临床需求。 从病理生理机制出发，减少致病性自身抗体（IgG）是治疗MG最直接的解决方案，如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白等，但由于可及性、安全性和经济成本等问题导致大量未满足的临床需求。

关于 ( )

（）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可以阻断FcRn-IgG的相互作用，加速体内IgG的清除，从而有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。 在重症肌无力的Ⅲ期研究中，巴托利单抗取得了积极的成果，能够快速、显着缓解临床症状，提高患者的生活质量，且具有良好的安全性。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫疾病领域创新药物研发及商业化的全球生物制药公司。 公司通过自主研发、联合开发、多元化合作模式，快速拓展创新药研发管线。

Mice®是自有的抗体技术平台，可以产生双、双轻链（H2L2）和纯重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。 基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞接合剂（HBICE®）双抗体技术可以实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤功效。 Mice®、HBICE®和单B细胞克隆筛选平台共同构成了和铂新一代创新治疗性抗体研发引擎。

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