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驯鹿生物是一家致力于创新细胞药物研发、生产和销售的生物制药公司，信达生物制药集团（香港联交所：01801）是一家致力于肿瘤、自身免疫、代谢类药物研发、生产和销售的公司。一家在眼科等重大疾病领域拥有创新药的生物制药公司联合宣布，国家药监局正式批准细胞免疫治疗产品福克素®（益吉奥仁西注射液，代号驯鹿生研）联合开发并商业化。和发展）：； 信达生物制剂研发代码：）新药申请（NDA），用于治疗经过至少3线治疗（至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫治疗调节剂）后病情进展的复发难治性多发性骨髓瘤成年患者。

®（一吉奥伦赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。 它使用慢病毒作为基因载体转染自体T细胞。 CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ze 激活结构域。 基于严格的分子结构筛选和全面的体内外功能评价，福克素®疗效快速、强效，并具有突出的体内持久性，可以使患者获得更高、更深的缓解，持续保护多发性骨髓瘤患者。

该批准基于-1 临床研究数据(,)。 -1临床研究是一项评价益吉奥伦赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验。 最新的长期随访数据更新将以海报的形式在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示（摘要号：8025）。

最新研究结果表明，益吉奥伦赛注射液具有优异的疗效和安全性。 在接受1.0×-T细胞/Kg的103名受试者中，中位随访时间为13.8（0.4，27.2）个月。

• 101名疗效可评价受试者的总体缓解率（ORR）达到96%，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为74.3%（75/101），中位缓解时间（mTTR）为仅16天，12个月PFS率为78.8%； 95%的受试者达到微小残留病（MRD）阴性，所有达到完全缓解（CR）及以上的受试者均达到MRD阴性； 12 在既往接受过 CAR-T 治疗的多发性骨髓瘤受试者中，9 例获得缓解，5 例获得 sCR，其中 4 例维持 sCR 超过 18 个月。 在既往未接受过CAR-T治疗的89名受试者中，sCR/CR率达到78.7%。

• 103 名受试者中，仅 1 名受试者出现≥3 级细胞因子释放综合征（CRS），2 名受试者出现 1-2 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），所有受试者治疗后 CRS 和 ICANS 均得到缓解。

• 回输后12个月和24个月的受试者中，分别有50%和40%的受试者仍可检测到CAR-T细胞。 回输后，只有 19.4% 的受试者抗 CAR 抗体 (ADA) 检测呈阳性。

®中国注册临床试验的主要研究者中国医学科学院血液病医院邱鲁贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春瑞教授均表示： “中国对于多发性骨髓瘤仍有大量未被认可的治疗方法。为了满足临床需求，福克素®作为全人源BCMA CAR-T疗法，表现出了优异的疗效，为骨髓瘤患者带来了深度持久的缓解，延长了患者的治疗时间。 ®的获批也为临床医生提供了更多选择，改善了临床实践中多线多发性骨髓瘤治疗方案有限的状况。”

驯鹿生物创始人、董事长张金华女士表示：“很高兴新药福克素®能够成功获批，这是驯鹿生物的一个重要里程碑。福克素®不仅是驯鹿生物的首个上市产品驯鹿生物，也是全球第一个商业化的全人源CAR-T产品，同时也是中国第一个自主研发、全加工的CAR-T细胞疗法，第一个获批的BCMA靶向CAR-T产品”在中国，也是国内第一个获批用于治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。®优异的临床疗效和安全性将为多发性骨髓瘤患者提供新的突破性治疗选择，带来治愈的希望。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“多发性骨髓瘤是一种常见且发病率很高的血液系统恶性肿瘤，治疗过程中几乎不可避免地会出现复发和耐药现象，迫切需要一种新的治疗方法。在临床实践中具有良好的耐受性和深度持久的反应。” 方法。 作为一种创新的全人源细胞疗法，注册临床研究的长期随访数据显示出强大持久的疗效和优异的安全性特性，有望给复发难治性多发性骨髓瘤患者带来生存的新希望。 我们很高兴新药福克素®成功获批上市，并期待其成为中国首个上市的BCMA CAR-T产品，造福中国的多发性骨髓瘤患者。”

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血癌之一，是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病。 对于初诊多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物联合诱导治疗、巩固治疗和维持治疗以及自体干细胞移植（ASCT）。 对于大多数患者来说，疾病稳定期后，不可避免地会进入复发难治的困境。 因此，复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍有巨大的未满足的临床需求。 根据Frost & 报告：中国MM新发病例数从2018年的20,100例增加至2022年的22,400例，预计2027年将增加至25,700例。

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。 公司以血肿瘤细胞药物和抗体药物的开发为创新基石，并向实体瘤和自身免疫性疾病领域拓展。 拥有从早期发现、临床开发、注册应用到商业化生产的完整全流程能力。 公司开发的五个技术平台包括全人源抗体开发平台、免疫细胞药物开发平台、全流程生产及检测技术平台、药理及功效平台、临床开发平台。

公司目前有10多个产品处于不同研发阶段在研产品，其中进展最快的益吉奥伦赛注射液（全人BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）已获批上市（NDA）。 经国家药品监督管理局（NMPA）批准，并已获得美国FDA临床注册批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。 （ODD）”认证及再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道（FT）资格。除多发性骨髓瘤外，益吉奥伦赛注射液新扩大适应症——AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎的临床试验申请（IND）谱系疾病（NMOSD）已获得NMPA批准；公司自主研发的创新候选产品CT120（全人CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症为CD19/ CD22阳性复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL），已被FDA授予“孤儿药（ODD）”称号，用于治疗急性淋巴细胞白血病淋巴细胞白血病；全人源抗CD19单克隆抗体该产品IASO-782注射液临床试验IND已完成FDA审评，获准在美国开展用于自身免疫性血液系统疾病——自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）临床试验。

公司基于驯鹿生物临床验证的全人源CAR结构或序列，先后与海外细胞治疗公司Sana、Bio、Umoja达成BD授权或研发合作，正在积极探索下一代细胞治疗产品的开发。 凭借强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和强大的临床开发能力，驯鹿生物旨在提供变革性、可治愈性和创新性疗法，以满足中国及全球患者未满足的需求。 医疗需求。

关于信达生物

“以信念开始，以行动实现”，研发老百姓用得起的优质生物药品是信达生物的理想和目标。 信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：01801。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药公司中脱颖而出。 已建立包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。 公司共有9个产品获批上市，分别为信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（大裕通®）、阿达木单抗注射液（苏立欣®）、利妥昔单抗注射液（杜巴伐®）、培米替尼片（杜巴通®）、奥瑞巴替尼片（奥瑞巴替尼片）。 ®）、雷莫辛单抗注射液（赛然泽®）、赛普替尼胶囊（瑞拓®）、益吉奥伦塞注射液（福克素®），2个品种在NMPA审评，6个新药分子已进入III期或关键期 另外还有18个新药品种已进入临床研究。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药研发及产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来、罗氏、赛诺菲、MD癌症中心等国际合作伙伴开展合作。 达成30项战略合作。 信达生物在不断研发创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展理念。 多年来，他始终胸怀科学、善良的思想，坚持“以患者为中心”，关心患者及其家属，积极履行社会责任。 公司先后发起并参与了多项医药公益援助项目，让越来越多的患者受益于生命科学的进步，用上、用得起优质的生物药品。 截至2023年3月，信达生物患者救助项目已惠及超过16万普通患者，药品捐赠总价值达数亿元。 信达生物希望与大家共同努力，提高我国生物医药产业的发展水平，满足人民群众对药品可及性的追求和人民对生命健康的美好愿望。

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