致力于创新细胞药物研发、生产和销售的生物制药公司驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人BCMA靶向嵌合抗原受体自体T细胞注射液（注射液，研发代号）新药临床试验申请（IND）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准，拟扩大适应症用于治疗已接受1-2线治疗且对来那度胺耐药的骨髓瘤患者。

注射液（商品名：®）于2023年6月30日在中国上市。批准的适应症是用于至少三线治疗（至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后疾病进展的成人复发性乳腺癌患者或难治性多发性骨髓瘤。 终线治疗适应症的批准基于一项中国多中心 I/II 期注册临床试验 (, ), -1 评估 注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的效果。 数据。 根据2023年国际骨髓瘤协会（IMS）年会上公布的本研究最新长期随访数据，截至2022年12月31日，在103名疗效可评价受试者中，总体缓解率（ORR）为96.1 % ，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%； 在91名既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达到98.9%，sCR/CR率达到82.4%，12个月无进展生存（PFS）率为85.5%； 94.2% (97/103) 受试者的 MRD 呈阴性，所有 CR/sCR 受试者均呈 MRD 阴性。 在接受治疗的 105 名受试者中，只有一名受试者出现 ≥3 级 CRS，没有 ≥3 级 ICANS。 药代动力学数据显示，注射液回输后可在体内持续较长时间，24个月时仍可在40%的受试者中检测到基因拷贝数。

关于多发性骨髓瘤 (MM)

多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液肿瘤之一，也是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病。 对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括诱导治疗、巩固治疗和多种药物联合维持治疗，以及自体造血干细胞移植（ASCT）。 对于大多数患者来说，疾病缓解后，不可避免地会进入复发难治的困境。

根据《新英格兰医学杂志》发表的相关研究结果，与标准治疗方案相比，在既往接受过2-4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，接受CAR-T治疗的患者进展更快无生存期显着延长，临床有效率显着提高[1]。 在既往接受过 1 至 3 种治疗的来那度胺耐药复发难治性多发性骨髓瘤患者中，接受 CAR-T 治疗的患者比接受标准治疗的患者疾病进展或死亡的风险更低[2]。

据预测数据显示：中国每年新增MM病例数将从2018年的20,066例增加到2022年的30,300例，预计2030年将增加到37,082例。美国每年新增MM病例数从2018年的25,962例增加到2022年的32,258例，预计到2030年将增加到38,000例。全球每年新增MM病例数从2018年的159,985例增加到2022年的187,952例，预计2030年将增加到231,284例。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“复发/难治性多发性骨髓瘤二线、三线适应症的IND获批，是注射液临床开发进程中向前迈出的重要一步。国内又一重大里程碑，从相关研究可以看出，早期使用CAR-T治疗的RRMM患者有更好的生存获益，基于前期临床研究证明的优异的有效性和安全性，Iggy认为注射液有望填补国内空白。多发性骨髓瘤治疗早期存在巨大未满足的临床需求，我们将尽快启动临床入组，让更多早期复发的患者能够从该疗法中受益。”

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力于创新细胞药物研发、生产和销售的生物制药公司。 公司以血液肿瘤细胞药物和抗体药物的开发为创新基石，并向自身免疫性疾病领域拓展。 拥有从早期发现、临床开发、注册申请到商业化生产的完整全流程能力。

公司目前拥有10多个处于不同研发阶段的创新药品种。 其中，注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准临床注册，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和强大的临床开发能力，旨在提供变革性的、可治愈的创新疗法，为中国乃至全球的患者带来治愈的希望。 。