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（1）摘要标题：注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（-1）最新长期随访结果

会议主题：复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗

案卷编号：P-290

报到时间：2023年9月28日下午12:30-13:30（希腊雅典当地时间）

本报告更新了注射液在国内14个临床研究中心治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（以下简称“RRMM”）的1/2期注册临床研究（-1）的安全性。 安全性和有效性数据。

这项研究（，）需要招募至少经历过三线或以上治疗（包括基于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的化疗方案）并且在线末取得进展的 RRMM 患者。 截至2022年12月31日，共有105名接受过注射液回输的受试者纳入研究。 输注剂量为1.0×106 CAR-T细胞/kg，中位随访时间为18.07（IQR 12.6 -21.8）个月，既往治疗中位行数为4（3-23）行。

在接受注射液再次输注的105名受试者中，69.5%（73/105）受试者出现0.0标准的高危细胞遗传学异常，13.3%（14/105）受试者出现高危细胞遗传学异常。 结合髓外浆细胞瘤，11.4%（12/105）的受试者此前接受过非人BCMA CAR-T治疗。

有效性方面：在103名可评价疗效的受试者中，总缓解率（ORR）为96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）达到非常好的部分缓解或以上。 （≥VGPR），严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%（80/103）。 在91名既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达到98.9%（90/91），sCR/CR率达到82.4%（75/91），12个月无进展生存（PFS）率为 85.5%（95% CI：75.75，91.51）。

在可评估疗效的 103 名受试者中，中位缓解时间为 16 (11,179) 天，12 个月 PFS 率为 80.0% (95% CI: 70.33, 86.76)。 94.2% (97/103) 的受试者实现微小残留病 (MRD) 阴性，其中所有 sCR/CR 受试者均实现 MRD 阴性，80.8% (95% CI: 69.59, 88.24) 维持该阴性。 MRD 阴性超过 12 个月。

注射液对既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤（以下简称“MM”）受试者也显示出良好的疗效。 12 名之前接受过 CAR-T 治疗的 MM 受试者接受了测试。 其中9例达到缓解，5例达到严格完全缓解。

安全性：在105名受试者中，93.3%（98/105）的受试者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中大多数为1至2级CRS，只有1名受试者出现3级及以上。 高于 CRS。 回输后出现 CRS 的中位时间为 6.0 天（范围：1-13），CRS 的中位持续时间为 5.0 天（范围：2-30）天。 仅1.9%（2/105）受试者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），其中1例1例和2级，无≥3级ICANS。 所有受试者均经历了 CRS 和 ICANS 的解决。

在扩增和持续性方面：外周血中CAR拷贝数的中位峰值时间为回输后12天，中位峰值水平为88001.13拷贝/微克DNA。 回输后随访 12 个月和 24 个月的受试者中，分别有 50% (32/64) 和 40% (4/10) 的受试者仍可检测到 CAR-T 细胞存活。 19.2% (20/104) 的受试者在回输后抗药物抗体 (ADA) 检测呈阳性。

(2) 摘要标题：预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受抗 BCMA CAR-T 治疗后血小板减少症长期恢复的风险模型分析

会议主题：复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗

案卷编号：P-288

报到时间：2023年9月28日下午12:30-13:30（希腊雅典当地时间）

RRMM患者接受BCMA CAR-T细胞治疗后最常见的不良反应是血液学毒性，尤其是持续性血小板减少。 该报告还发布了对长期血小板减少症临床风险水平进行分类的模型。 在分析受试者的基线特征后，最终确定血小板、血红蛋白、C反应蛋白、铁蛋白和骨髓中浆细胞的比例与血小板减少症的恢复相关，并用于构建模型。 模型评分为 5 或更高的患者输注后出现持续性血小板减少的风险较高。

本次临床研究的主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱鲁贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春瑞教授表示：“多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统中高发恶性肿瘤，复发和耐药现象常见，在治疗中几乎不可避免，临床迫切需要耐受性好、反应深度持久的治疗方法。靶向BCMA CAR-T产品，能够更精准地杀伤肿瘤细胞，并且在体内持续时间更长，与2023年ASCO年会的后续数据相比，在本次IMS会议更新的数据中，受试者的ORR过去未接受过CAR-T治疗的患者继续保持在98.9%的高水平，并且sCR/CR率和12个月PFS率均显着提高，这意味着在经历更多受试者和更长周期后，注射液继续表现出令人鼓舞的疗效和安全性，有望改变RRMM治疗模式，给患者带来治愈的希望。”

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力于创新细胞药物研发、生产和销售的生物制药公司。 公司以血液肿瘤细胞药物和抗体药物的开发为创新基石，并向实体瘤和自身免疫性疾病领域拓展。 拥有从早期发现、临床开发、注册申请到商业化生产的完整全流程能力。

公司目前拥有10多个处于不同研发阶段的创新药品种。 其中，注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准临床注册，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和强大的临床开发能力，旨在提供变革性的、可治愈的创新疗法，为中国乃至全球的患者带来治愈的希望。 。

关于信达生物

“以信念为起点，以行动达成”，研发老百姓用得起的高品质生物药品是信达生物的使命和目标。 信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产和销售，让我们的工作造福更多生命。 公司有10个产品获批上市，分别为信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（大优通®）、阿达木单抗注射液（苏立欣®）、利妥昔单抗注射液（达博坦®）、培美替尼片（达博坦®）、奥瑞巴替尼片（ Nelik®）、雷莫芦单抗注射液（®）、赛普替尼胶囊（®）、注射液（®）和托莱单抗注射液（®）。 目前，已有1个新药品种在国家药监局审评，7个新药分子进入Ⅲ期或临床关键研究，17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、MD癌症中心等国际合作伙伴达成30项战略合作。 信达生物在不断研发创新药物、追求自身发展的同时，也秉承以人民为中心的经济建设发展理念。 多年来，我们始终秉持科学仁爱的思想，坚持“以患者为中心”，关心患者及其家属，积极履行社会责任。 公司先后发起并参与了多项医药公益援助项目，让越来越多的患者受益于生命科学的进步，用上、用得起优质的生物药品。 截至2023年3月，信达生物的患者救助项目已惠及超过16万普通患者，药品捐赠总额达数亿元。 信达生物希望与大家共同努力，提高我国生物医药产业的发展水平，满足人们对药品的可及性和对生命健康的美好愿望。

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