主要专注于血液肿瘤和实体瘤治疗的创新型CAR-T细胞治疗公司科济药业（股票代码：2171.HK）发布了2023年年度业绩。

快速浏览性能亮点

®（注射液，CT053）新药上市申请获国家药品监督管理局批准

CT041获得国家药品监督管理局IND批准，用于0.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗

CT011获得国家药品监督管理局IND批准，用于治疗手术切除后有复发风险的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌

两名接受局部治疗联合GPC3 CAR-T细胞治疗的肝细胞癌患者实现7年以上无病生存

CT071获得FDA IND批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或复发/难治性原发性浆细胞白血病

开发专有™技术平台，将生产时间缩短至约30小时； 该平台已在CT071上使用

科基药业与华东药业签署希卡泽®在中国大陆商业化合作协议

科基药业与启动合作协议，研究CT041与mRNA癌症疫苗的联合效应

科基药业创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“2023年，科基药业仍将怀抱‘创新创新，济世济世’的愿景，致力于加强团队合作我们在创新产品的注册和临床研究以及新技术平台的推进方面取得了重要进展，同时在不同产品的临床研究、注册和业务发展方面取得了多个重要里程碑我们乐观地认为，我们将利用我们的韧性，并决心面对并克服未来的挑战，推进我们的创新细胞疗法。”

科济药业产品管线

®（注射液，CT053）是一种全人B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 科济药业于2024年3月1日收到国家药品监督管理局通知，有条件批准喜开泽®新药上市申请（批准日期：2024年2月23日），用于治疗复发或难治性患者。 经过至少三线治疗（至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后病情出现进展的多发性骨髓瘤成年患者。 在中国进行的 I 期试验 () 的三年随访的最新数据于 2023 年 12 月作为海报在 2023 年美国血液学会 (“ASH”) 年会上发布。

CT041是一种自体人源化CAR-T细胞候选产品，靶向0.2(.2)，一种在某些癌症中高表达的膜蛋白。 截至公告日，根据我们掌握的信息，CT041是全球首个进入II期临床试验的治疗实体瘤的CAR-T细胞候选药物。 CT041已于2023年4月获得国家药品监督管理局IND批准，用于0.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗（CT041-ST-05，）。 2023年5月，在美国和加拿大启动了1b/2期临床试验的2期部分，用于治疗既往至少两种疗法均失败的晚期胃癌/食管胃交界腺癌患者。 .2 表达失败。 美国 CT041 1b 期研究（“ASCO GI”）的最新数据以海报形式在 2024 年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤学研讨会（“ASCO GI”）上展示。

CT011是一款针对GPC3的自体CAR-T细胞候选产品。 CT011已于2024年1月获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后有复发风险的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者。

2023年7月，《(,)》发表了一篇题为《局部和CAR-GPC3 T-cell in : -of-》）的文章，显示接受局部治疗后序贯输注CAR的患者-GPC3 T细胞实现了7年以上的无病生存。

CT071是一种自体全人源CAR-T细胞疗法候选药物，靶向G蛋白偶联受体C组5成员D()。 它是利用科济药业专有的™平台开发的，用于治疗复发或难治性疾病。 难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。 CT071已于2023年11月30日获得FDA的IND批准，用于治疗R/R MM和R/R pPCL。 一项由研究者发起的临床试验正在中国进行，以评估 CT071 治疗 R/R MM 和复发/难治性浆细胞白血病 (R/R PCL) 的安全性和有效性。

2023年1月，科基药业与华东制药股份有限公司（股票代码：SZ.）全资子公司华东制药（杭州）有限公司签署西开泽®商业化合作协议在中国大陆。

2023年8月，科基药业与, Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA，“”）启动了一项合作协议，利用的实验性0.2 mRNA癌症疫苗研究CT041。 组合效应。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，业务遍及中国和美国。 主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 我们建立了从靶点发现、创新CAR-T细胞开发、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研发平台。 我们利用自主研发的新技术和具有全球权利的产品管线来​​解决CAR-T细胞治疗的重大挑战，例如提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。 我们的使命是成为全球生物制药领导者，为世界各地的癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，使癌症成为可治愈的。