近日，罗欣药业集团股份有限公司（“罗欣药业”）消化系统疾病领域重点产品、国家一类创新药泰戈拉生片（商品名：泰欣赞®）获得新适应症“适当联合抗菌治疗根除幽门螺杆菌”上市申请获国家药品监督管理局受理。 这是 Raw 片剂提交营销申请的第三个适应症。 另外两个批准的适应症是反流性食管炎和十二指肠溃疡。

流行病学研究表明，世界上一半以上的人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%～60%[1]。 幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生相关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、粘膜相关淋巴组织淋巴瘤等[2]。 此外，2021年12月，美国卫生与公众服务部下属的美国毒理学研究所发布了第15版致癌物报告，其中慢性感染幽门螺杆菌被列为明确的人类致癌物[3] ]。 国内外指南或共识一致建议确诊幽门螺杆菌感染的患者应接受根除治疗[4]-[7]。

此次新适应症上市申请基于原片在中国进行的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究。 该研究由北京大学第三医院周丽亚教授领导，旨在评估 Raw 片。 比较戈拉桑片与含埃索美拉唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。 该研究达到了主要疗效终点，即含替戈拉唑片的铋四联疗法治疗中国幽门螺杆菌感染患者的14天根除率高于含埃索美拉唑的铋四联疗法，且达到统计学显着性。

生片

替戈拉桑片是我国首个自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂药物（-Acid，P-CAB）。 它通过竞争性阻断 H+/K+- 具有新的抑酸机制。 K+结合位点抑制胃酸分泌。 替戈拉芬片与抗生素联合使用，通过其抑酸作用，可为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳的pH环境，具有广阔的临床应用前景。 与传统抑酸药物相比，生片具有30分钟起效快、粘膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用少、给药方便、不受进食影响等显着优势[8 ] -[12]，被认定为“重大新药创制”国家科技重大专项、山东省重大科技创新项目。 用于治疗反流性食管炎的替戈拉桑片已通过医保谈判纳入2022年版国家医保目录。 此外，替戈拉桑注射液的研发已启动，目前全球市场上尚无类似注射液产品。

消化系统疾病领域是罗欣药业持续关注的核心疾病领域之一，优势明显。 原片新适应症上市申请的受理将进一步扩大其临床应用范围，有利于巩固公司在核心疾病领域的竞争优势。 未来，罗欣药业将秉承“传递健康”的企业使命，探索未被满足的临床需求，以优质的医疗创新成果造福更多患者。

关于罗欣药业

罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，.SZ）始建于1988年，秉承“传递健康”的企业使命，以科技创新为己任，专注于消化、呼吸、抗肿瘤等未满足临床需求的疾病领域，致力于为患者提供更多创新药物选择。

罗欣药业推出了丰富且具有竞争力的产品组合，核心产品在消化及呼吸系统疾病药物市场处于领先地位。 公司多项产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等重大科技项目。 公司自2006年起连续跻身中国医药行业百强企业，自2011年起连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家科技型企业创新示范企业、全国工业质量标杆企业。 ，多项产品科研成果荣获国家科技进步二等奖。