自2014年开通创新医疗器械“绿色通道”以来，国产创新器械获批上市速度加快。 据国泰君安证券《创新医疗器械行业机会逐渐临近》报告显示，截至2022年12月，已有400余种产品进入创新医疗器械专项审查通道，且大部分为国产产品。 从批准的产品领域来看，血管介入、体外诊断、影像设备是列入绿色通道的前三类。

创新是我国医疗器械产业向高端发展的必由之路。 在发展道路上，国产创新依然是我国医疗器械产业升级的主旋律。 未来，具有自主创新能力、产品技术附加值高、具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。 相对而言，医疗器械的创新迭代比药品更快，而且一个细分领域往往有多个单品，形成一套完整的解决方案，适合更多的临床需求。

为发现技术先进、满足医疗临床需求、具有突出行业示范效应的医疗健康创新产品（解决方案），动脉网VB100将推出年度医疗健康创新产品（解决方案）品牌评选活动2022年行业——VB-Find奖，“发现”意味着在生命健康领域发现和探索的过程，也指发现的改变现代医学的创新产品。 动脉网VB100希望通过VB-Find奖的评选，搭建前沿医疗健康研究与应用成果的展示平台，赋能医疗健康企业品牌成长，同时深度剖析医疗健康行业发展现状我国医疗健康产业探索未来医疗创新范式。

2023年6月，VB-Find奖发起征集高值耗材、医疗设备、体外诊断等创新医疗器械产品（解决方案）。 经过近40天的时间，经过企业注册、机构推荐、专家评审、交叉评审等层层评选，采用AFIC-12Ps评价模型对参赛医疗器械的应用价值、驱动支撑、创新迭代、互动等进行评估产品（解决方案）。 将对通信四个维度共12项指标的年度表现进行加权评分，最终从300余份报名表中评选出100个入围产品（解决方案）。

特别感谢

本次VB-Find Award评选活动中，组委会共邀请8家2023未来医疗百强·鹏城奖·年度医疗器械投资机构、2家2023未来医疗百强·鹏城奖·年度医疗健康共10家来自金融咨询机构的资深器械投资者担任评审委员会成员，根据AFIC-12Ps评价模型对申报项目进行加权评分和交叉评选； 同时，推荐未参加申报的优秀创新医疗器械产品参加评选。 在此，感谢10家支持机构对本次VB-Find Award评选活动的支持。

选择发布

VB-Find奖：2023年度最具创新医疗器械产品（解决方案）将于2023年8月12日在2023年医疗器械产品创新与国际合作峰会上发布。

今年精选创新产品展示

近年来，人工智能技术、3D打印技术、5G技术、高分子材料等前沿技术研究已应用于器械产品开发和临床研究； 医学与工业的交叉带来了材料、结构、控制和肌电信号处理技术等领域的进步，推动了可穿戴纺织肌肉、人造心脏、人造眼睛等人造器官研发的突破。 技术的每一步进步都会带来新产品，为患者带来切实的临床益处。

此次入选的产品中，组委会试图从技术创新、产品独特性、创新进展与成果、应用价值、市场空间、政策支持/资本助力等角度对每一款产品进行分析，并从更多维度的角度观察创新医疗器械的创新方向以及产品开发和商业化的过程。 本文将简要介绍入选优秀案例的产品。 更多信息请关注“VB-查找产品信息问答海报”。

瑞宁生物

精选产品：®放疗防护隔离水凝胶

产品阶段：临床试验

产品介绍：

®防辐射隔离水凝胶——全球首款宫颈癌防辐射隔离产品，通过微创注射方式植入肿瘤与直肠之间，建立稳定的隔离空间，从而显着减少对直肠及其他邻近健康组织的损伤其辐射剂量可有效减少直肠的放射性损伤。 目前®正在北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤医院等国内多家知名三级医院进行注册临床研究，并已完成全部临床病例入组，临床数据达到了良好的预期。

产品技术创新：

尽管聚乙二醇（PEG）水凝胶产品在国外已经开发很长时间，但PEG水凝胶凝胶性能的精确调控仍然是一个很大的技术难题。 瑞宁生物开发了创新的PEG水凝胶技术路线，采用独特的PEG衍生物技术和储存技术，将PEG衍生物在水溶液中的稳定性从1小时提高到两年以上，大大提高了产品的储存稳定性和易用性。

产品独特性：

通过不断的技术突破，瑞宁生物实现了水凝胶原位固化性能、力学性能、降解性能、溶胀性能、生物相容性等一系列性能的精准控制，建立了瑞宁独有的、全球首个“现成”技术。 “to-use”PEG水凝胶平台，并结合临床使用需求提供创新的水凝胶解决方案。 针对我国宫颈癌发病率高、放疗比例高的临床现状，丽晶生物研发出全球首个宫颈癌放疗防护隔离水凝胶，并在此基础上建立了宫颈直肠隔离的临床治疗方案。产品，用于减少或预防直肠辐射损伤。

除了结合目前常用的放疗模式外，®还有望帮助放疗模式升级，包括增加单次放疗剂量、缩短放疗周期、支持复发肿瘤的再次放疗等，这对于放疗模式的发展具有重要意义。对提高癌症患者的放疗效果和生活质量具有重要意义。

产品创新进展及成果：

丽晶卓越的技术能力使其核心产品在全球范围内独一无二、原创。 相关研究成果已授权多项中国发明专利，并已申请多项PCT专利和美国专利。

瑞宁生物®产品将于2023年4月首次亮相中国放射性肠道损伤研究协作组多学科研讨会暨第二届中国盆腔放射性损伤高峰论坛。 北京协和医院放射治疗科主任张福全教授团队在全球首次发布了第一期产品注册临床研究总结报告及优秀临床案例，临床数据良好，达到预期目标。

与此同时，瑞宁生物正在加速拓展放疗防护隔离水凝胶的适应症，以造福更广泛的肿瘤患者：®产品前列腺癌适应症也已完成众多患者的入组。

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海吉亚医疗

所选产品：Compo Knife® 复合冷热消融系统

产品阶段：获批上市

产品介绍：

康博刀®“Easy”系列冷热联合消融系统是集深低温冷冻治疗和高强度加热于一体的微创肿瘤治疗技术。 用于临床除空腔瘤以外的实体瘤的冷冻治疗，如肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤的冷冻治疗。 这一代产品除了人机交互、数控执行、人工智能之外，还增加了独立的RFID权限认证授权系统、急停按钮、报警系统、综合输送管道等十余项安全防护系统。压力平衡系统等；全球最细1.7mm消融针以及相变技术的多模态消融针基质，轻松应对各种手术方案。

产品技术创新：

①真正的中国制造：全球首次提出并实现深度低温冷冻与高强度加热一体化的肿瘤消融技术，实现-196℃至+80℃超宽温度范围在同一个微探头中，创新性地融合了深部低温冷消融和高强度热疗的优点，显着提高了冷冻消融肿瘤的治疗效果，解决了治疗不彻底、易复发、针道易出血的问题，以及以往冷冻消融产品的植入风险等一系列问题。

②高度集成设计：无需拖曳传统巨大钢瓶，UPS系统支持，单通道快接插头技术实现除治疗区域外所有通道的隔热，最大限度保证所有场景的安全。

③世界领先的技术壁垒和专利护城河：率先实现冷热工质多通道均匀稳定输送、独立快速切换技术、自主设计阀箱、超低温可调阀门、低温控制软件等独特的专利技术。

产品独特性：

康博刀产品的适应症为非腔瘤实体瘤的治疗，适应症广泛，方便各级医院不同科室的临床使用。 该产品具有疼痛敏感性低、耐受性好、无需全身麻醉、对起搏器干扰少等诸多临床优势，很快获得了临床的广泛认可。

产品创新进展及成果：

经过18+年的技术积累，团队研发出国际独创的复合冷热烧蚀技术，并荣获传热领域国际最高荣誉威廉·伯杰奖。 并推动康博刀治疗肝癌、肺癌专家共识发布，打造经皮穿刺介入+经血管介入双技术平台。 目前已获得200多项产品专利，拥有完整的自主知识产权体系。

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联影

所选产品：全核无极数字PET-CT uMI

产品阶段：获批上市

产品介绍：

uMI是联影医疗推出的最新一代全数字化PET/CT系统。 它建立在技术平台的基础上，承担了该平台所有的创新软硬件技术。 在高端医疗设备领域首颗“中国芯片”的驱动下，uMI实现了各项核心性能指标领先行业，以人工智能技术赋能全流程，全面改革整机设计，开放精准诊疗新时代。

产品技术创新：

uMI以无限平台为核心，探测器高度集成的模块化、单元化设计，实现了轴向视场的自由扩展，在PET长轴向视场的美观性上实现了系统灵敏度的大幅提升。 病灶的精准诊断和治疗，可以满足用户不同时期、不同临床科研应用场景对PET/CT设备性能的更高要求，赋予分子影像更广阔的探索自由度。

华大智造

选用产品：超高通量基因测序仪-T20ⅹ2

产品阶段：获批上市

产品介绍：

-T20×2（以下简称“T20”）是华大智造于2023年2月推出的超高通量基因测序仪。基因组计划致力于为多组学在人类健康和疾病领域的研究和应用提供工具。

T20主要由试剂模块、生化模块、光学模块（×2）、电源模块、BIT模块（可选）等组成，打破了封闭生化液路系统的传统结构，采用开放式系统、模块化结构。 拥有一套这样的设备，就相当于拥有一个“测序工厂”。 在生化原理和技术路线的选择上，T20创新性地采用了液下生化反应系统，大大提高了测序效率和测序规模，进一步降低了测序成本。 在完成5万例人类全基因组测序的基础上，将单人全基因测序成本降低至100美元以下，创造了全球基因测序仪单例通量和成本的新纪录。

目前，T20可以支持6个超大测序载玻片同时在机器上运行。 每个测序载玻片不仅可以独立运行不同的测序读长和测序应用程序，还支持不同文库的混合测序。 目前，基于T20平台，可以推出WGS、WGBS、单细胞测序、时空组学测序等多种应用，可以更好地满足基于超高通量的科学研究和临床研究的需求。高通量测序，推动基因组学、多群体基因组学和时空组学大规模测序研究项目的开展，为基因技术的未来提供了更多可能性。

产品技术创新：

①超高通量：该产品可以在短时间内将测序生产规模提升到一个新的水平，并支持6个超大测序载玻片在机器上运行。 每个测序载玻片可以独立运行不同的测序读数。 对于长期测序应用，还可以支持混合测序，最大化测序效率和测序规模。 One-T20×2的单次运行吞吐量为42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是传统超高通量测序仪的4.5至7倍。 -T20×2每年可完成多达5万例人类全基因组测序。

②超低成本：基于华大智造独特原理，-T20×2采用创新的浸入式生化反应技术，即将载玻片直接浸入试剂槽中进行生化反应，反应均匀稳定； 同时，试剂槽试剂盒中的测序试剂可以支持载玻片的多次浸泡，从而达到最大限度降低耗材成本的目的。 在完成5万例人类全基因组测序的基础上，单个人的全基因组测序成本将降至100美元以下。

③超大规模：MGI-T20×2为超大规模基因组项目提供可选的一站式工具包，包括样本制备系统和试剂、自动化建库设备、建库试剂以及一系列对大规模基因组项目的支持。数据处理先进的工具和模块，如：具有Pb级数据存储和生物信息学分析加速处理能力的ZTRON Pro，以及可实现样本管理、实验室生产和遗传数据管理的ZLIMS Pro+。

历届创新产品展览

除了新的创新器件产品的研发外，原创产品的不断创新和迭代也是原始创新和国产替代进程的重要推动力。 今年的评选得到了往届评选的数十个优秀产品的支持，并积极参与了今年的申报。 从产品介绍中可以看出，这些创新设备产品在各自的细分领域还是非常“能干”的。 本文将简单介绍一下历届入选、今年仍在积极申报的创新器件产品。

健石科技

产品名称：LuX-Valve Plus 经导管三尖瓣置换系统

产品阶段：临床试验

产品介绍：

健时科技自主研发的第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus专为严重三尖瓣反流患者设计。 LuX-Valve Plus可以在功能上用人工瓣膜支架替代患者功能障碍的天然三尖瓣，并通过经颈静脉方法采用经血管输送系统。 预计经血管入路可有效简化手术流程、缩短器械手术时间、切口更小、对心脏组织损伤更小。 此外，LuX-Valve Plus的输送系统可进行多角度调节和弯曲，让医生可以更方便地调节释放位置和释放角度，从而进一步提高产品组合的安全性，完美解决严重并发症带来的问题。三尖瓣反流。 即将到来的疾病。

结构性心脏病市场目前规模巨大，但渗透率较低。 在药物和手术效果不大的情况下，健时科技的核心产品LuX-Valve Plus已完成初步人体临床试验，将带动治疗需求的释放，也将是首批商业化产品之一。

掌上医疗

产品名称： 一次性圆形肺动脉射频消融导管

产品阶段：获批上市

产品介绍：

帕姆医疗自2013年成立以来，始终专注于攻克肺动脉高压的治疗难题，成功研发出国内独创的一次性圆形肺动脉射频消融导管（以下简称“PADN导管”）。

PADN 导管将用于肺动脉去神经术 (PADN)（以下简称“PADN 手术”）。 作为肺动脉高压治疗的突破性创新疗法，PADN手术开启了肺动脉高压器械治疗的新时代。 PADN手术是利用PADN导管消融肺动脉附近的交感神经纤维，造成局部热损伤，破坏交感神经与肺动脉之间的信号传导，从而降低肺动脉压力。 临床前和临床研究表明，交感神经大多分布在肺动脉主干的远端和左支。 采用PADN导管消融肺动脉分叉处，可降低肺动脉压力，降低肺血管阻力，改善血流动力学，提高临床疗效，且无明显不良反应。

迄今为止，PADN导管已获得国内外50多项发明专利和方法学保护，成功进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械专项审查流程，并连续六年通过CE体系认证。 2021年，PADN导管仅用16天就迅速获得美国食品药品监督管理局突破性医疗器械（FDA BDD）资质，创下中国本土企业申请时间最短的记录。 2022年7月，PADN手术新纳入ESC/ERS肺动脉高压治疗指南，近年来PADN手术不断出现在国内外各个学术舞台上，连续的临床研究结果证明了其安全性和有效性。 期待PADN导管的正式商业化，给患者带来福音。

诚田科技

产品名称：UGO互动康复外骨骼

产品阶段：获批上市

产品介绍：

杭州诚天科技有限公司成立之前，创始团队一直致力于外骨骼核心部件及其应用（包括特种机器人、水下机器人和工业机器人等）项目经验的积累。 2017年公司成立三年后，优行系列康复外骨骼产品问世并完成第二次迭代，为医疗机构和个人用户提供全康复周期的数字化智能服务； 2021年初，优行系列康复外骨骼两代产品获批适用于中枢神经病变的NMPA医疗器械注册证，达到行业准入标准； 随后，成天科技全面启动构建外骨骼供应链生态，探索创新商业模式，整合行业资源，吸纳资本支持，进行集团化标准化运营。

其中，外骨骼的核心产品——UGO系列康复外骨骼，基于“神经可塑性”原理，专为下肢运动功能障碍人士设计。 神经系统重塑，提高下肢自主行走能力，促进康复的实现。

2021年下半年，诚天科技将开始全面拓展康复、养老机器人市场。 目前已在全国部署超过540家医疗机构，覆盖92%以上的省级行政区域，累计用户数超过30万。 随着新一轮融资的完成，诚天科技预计2022年完成全国百强康复医院50%的覆盖，康复服务覆盖全国95%的二线城市。 同时，基于底层核心技术的行业应用产品也已作为自主产品销往国内外24个国家和地区。

汇和医疗

产品名称：K-Clip® 经导管三尖瓣成形术系统

产品阶段：临床试验

产品介绍：

该产品是全球首个采用超声定位、可反复释放的经导管三尖瓣修复系统。 夹紧部件夹紧扩大的三尖瓣环组织，缩小三尖瓣环周长，进而缩小原本无法闭合的三尖瓣口面积，达到微创治疗三尖瓣关闭不全的目的。 该产品基于凯氏整形手术，采用经血管途径，手术无需心脏骤停，无需建立体外循环，创伤小，恢复快，对心脑血管有极好的保护。 与传统开胸手术相比，大大减少了手术创伤，为严重三尖瓣关闭不全或体质衰弱、手术风险较高的患者带来创新的抢救方案。

2020年将完成初步可行性试验和中试动物实验。 实验结果表明，经导管三尖瓣瓣环成形术系统的操作、定位和释放较为理想，具有良好的易用性和可操作性。 满足手术要求，研究期间未发生严重不良事件或死亡。 该系统制定了符合国家标准和行业标准的产品技术要求，并通过了国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验。 2022年，该产品已完成NMPA验证性临床试验，预计23年完成一年随访并提交材料审评。 该产品目前正在申请CE/FDA。

注：VB-Find奖的评选重点关注申报产品在发布期前一年内的年度创新表现。 由于上两届评选时间相近（跨度不足7个月），本次评选不将上届入选产品纳入评审，感谢历届入选产品和今年入选产品的支持本次评选活动的产品。