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此 sBLA 申请基于 312() 的临床试验数据。 此前发表的结果显示，与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中表现出总生存（OS）优势。 试验没有发现新的安全警告。

312是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，比较替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性。 全国共纳入51名患者。 家庭中心有 457 名患者。 主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。 这项研究的结果以最新突破性口头报告的形式在2023年于新加坡举行的世界肺癌大会（WCLC）上公布。

百济神州高级副总裁兼全球研发负责人王来博士表示：“小细胞肺癌是死亡率特别高的一类肺癌，其5年生存率仅为7%。世界都迫切需要新的治疗选择，在这种急需治疗的癌症中，我们很高兴地看到替雷利珠单抗联合化疗在总生存期方面优于化疗。这一接受也表明我们已经接近为中国小细胞肺癌患者带来更多福祉，距离有利的一线治疗选择又近了一步。我们将继续与国家药监局保持积极沟通，尽快满足患者未满足的需求。”

在中国，替雷利珠单抗已获得国家药监局批准用于治疗11个适应症，其中9个适应症被纳入国家医保目录，这是批准纳入国家医保目录适应症最多的一个。 大多数 PD-1 抑制剂。 此外，替雷利珠单抗以下新适应症的上市许可申请正在接受药审中心的技术审评：用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）； 联合氟尿嘧啶和铂类化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

在全球范围内，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请已获得欧盟委员会（EC）批准，并正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）受理审查。 此外，欧洲药品管理局（EMA）正在审查替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及与化疗联合用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌（NSCLC）。 非小细胞肺癌上市许可申请。 英国、澳大利亚、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管机构都在审查替雷利珠单抗的注册申请。

关于替雷利珠单抗

®是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀死肿瘤细胞。 临床前数据表明，与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合可激活抗体依赖性细胞介导的 T 细胞杀伤，从而降低 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗的全球临床开发计划已在30多个国家和地区启动了21项注册临床试验。 迄今为止，百济神州已公布10项三期关键研究的积极结果，涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞癌、肝细胞癌和癌症等。鼻咽癌。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物科技公司，致力于为世界各地的癌症患者发现和开发创新的抗肿瘤药物，并提高药物的可及性和可负担性。 通过强大的自主研发能力和外部战略合作，持续加速多元化创新药物管线的发展。 我们致力于改善世界各地更多患者获得药物的综合机会。 百济神州在全球五大洲建立了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

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