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信义药业集团（以下简称信义药业）与武田中国今日宣布达成独家合作协议。 信义制药已授权武田中国负责其在研产品BBM-H901注射液在中国大陆、香港和澳门的商业化。 双方将结合各自领域的优势和资源，加速该产品的商业化进程，帮助B型血友病患者获得创新的新治疗选择，共同推动基因治疗行业的发展。

信义制药与武田中国独家商业合作签约仪式

信盟医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖晓博士表示：“信盟医药专注于前沿基因治疗，产品管线涵盖广泛的罕见病和常见病，致力于填补临床空白。 BBM-H901注射液是信信药业自主研发生产的重磅产品之一，也是国内首个进入注册临床试验的乙型血友病腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。很高兴参加2023上海国际生物制药工业博览会，本周Faith 与武田中国达成了此次战略合作，相信依托Faith 扎实的临床开发能力和武田中国强大的商业化能力将为双方带来帮助进一步巩固双方管线战略和市场布局，强强联手，实现互信合作，共同为中国患者带来更多创新治疗选择。”

B 型血友病是一种遗传性凝血障碍，由患者血液中缺乏凝血因子 IX (FIX) 引起。 其特点是关节、肌肉和软组织反复、自发性出血，如长时间反复出血。 ，还可能导致关节畸形、肌肉萎缩甚至患者死亡。 我国大约有3800名登记的B型血友病患者[1]。 目前，中国B型血友病患者仍面临治疗选择有限、诊疗不规范等挑战。 患者多采用凝血酶原复合物（PCC）进行替代治疗，存在感染风险、给药不方便等问题。 同时，由于治疗不充分或不规范，关节出血和畸形在中重度患者中很常见，患者的医疗需求仍未得到满足。

BBM-H901注射液由信谊医药自主研发生产。 其通过静脉给药将人凝血因子IX基因导入血友病B患者体内持续表达，长期提高并维持患者凝血因子水平，用于预防BBM-H901注射。 成人血友病患者出血。 该产品是国内首个获批进入注册临床试验的B型血友病基因治疗药物，目前已成功完成III期注册临床试验受试者给药[2]。 2022年，BBM-H901注射液的相关临床研究成果发表在国际权威期刊《柳叶刀-血液学》和《新英格兰医学杂志》上。 同年被国家食品药品监督管理局药品审评中心列入“突破性疗法”。 品种”清单。

发表在《柳叶刀血液学》上的临床研究是一项由研究者发起的单中心、单臂临床试验，旨在评估单次静脉输注 BBM-H901 的安全性和有效性。 其研究结果显示，18岁以上且FIX残留水平≤2IU/dl的B型血友病患者接受BBM-H901注射治疗后，58周随访显示患者年中位出血率降低从 12 次减少到 0 次 (p=0.0092)，目标关节的中位数量从 1.5 减少到 0 (p=0.0031)，每年因子 IX 药物输注的中位次数从 53.5 减少到 0 (p=0.0031)。

“与Faith 的合作是一个重要的里程碑，将进一步丰富我们现有的产品组合和疗法。我们期待将Faith 的研发技术与武田中国在商业化方面丰富的经验和专业知识相结合，加速开发更多患者从突破中受益基因治疗。” 武田药品全球高级副总裁、武田中国区总裁单国红表示，“以Faith 为代表的本土基因治疗技术正在日益崛起，我们坚信未来中国医药将是最好的，创新也将加速融入世界，成为全球生物医药技术创新源泉。”

费思药业是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高新技术企业。 其治疗领域涵盖血友病、帕金森病、关节炎、神经肌肉疾病等临床需求未满足的重大疾病。 此次合作是基于双方的相互信任和协作。 将极大加速我国血友病治疗领域基因治疗的商业化进程，为更多患者点亮生命之光，为我国基因治疗行业的繁荣做出贡献。 发展增添力量。

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