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ESMO 2023报道最新进展及I/II期临床研究数据

截至目前，创新靶向4 ADC药物已入组I/II期临床试验患者共计195例。 这些受试者之前接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。 在115名接受1.25 mg/kg或以上且肿瘤可评估的实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为43.5%和81.7%； 在1.25 mg/kg剂量组的37名尿路上皮癌受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。

ESMO报告的核心数据显示，在I/II期临床研究中，接受1.25 mg/kg或以上剂量治疗且肿瘤可评估的39名实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6 ％， 分别。 。 在1.25 mg/kg剂量组中，18名既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的尿路上皮癌肿胀受试者的ORR和DCR分别为55.6%和94.4%。 。 总体安全性良好、可控，未发生治疗相关死亡。 此外，在乳腺癌和宫颈癌患者中观察到了客观反应，多适应症扩展研究仍在继续。

公司正在积极沟通重点注册临床研究计划。

ESMO 2023报道最新进展及III期临床研究数据

目前，公司正在推进上市许可申请，预计年内提交NDA。

ESMO报告的注射用重组（酵母分泌）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白Ⅲ期研究结果核心数据显示，临床疗效确切，不劣于阳性对照药，并能改善4级中性粒细胞减少症的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞减少症的发生率明显低于阳性对照组。 总体安全性与阳性对照组相似。 该药物人类使用安全可控，耐受性良好。

关于

这是麦维生物首个靶向-4的位点偶联ADC新药。 它是公司利用ADC药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两大平台技术开发的创新产品。 是国内首个同靶点药物。 国内第一个开展临床试验的品种。 国内已开展多项临床研究，评价其对多种晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

关于

它是一种注射用重组（酵母分泌）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白。 属于第一类治疗性生物制品。 适用于接受发热性中性粒细胞治疗后患有非髓系恶性肿瘤的成年患者。 在用骨髓抑制抗癌药物治疗粒细胞减少症期间，使用本品可减少以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

关于麦维生物

麦维生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。 始终坚持“将创新从梦想变为现实”的愿景，践行“探索生命，造福健康”的使命，通过源头创新为患者提供疗效。 更好、更容易获得的生物创新药物，以满足世界各地未满足的临床需求。 自2017年成立以来，麦维生物构建了从抗体药物靶点发现和分子发现开始，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药物研发全周期的创新体系，实现抗体药物靶点发现和分子发现一体化。研发、生产、营销一体化全产业链布局。 我们专注于肿瘤及年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域。 我们拥有国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的产品管线。 目前处于不同阶段的品种有14个，其中创新品种10个，生物类似药4个，其中2个品种已上市，1个品种已受理药品上市许可申请，1个品种正处于提交上市申请准备阶段，2个品种已上市。该品种正处于关键注册临床试验阶段。 还独立承担“重大新药创制”国家科技重大专项1项、国家重点研发计划2项以及多项省市科技创新项目。 麦维生物立足创新，聚焦产业转型。 符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审核。 位于金山、上海、江苏泰州的大型商业生产基地正在建设中。

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