微商网消息：

2023年6月27日，亿腾稳达®（5.1类）新药申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 患有肝病（肝脏，CLD）并伴有血小板减少症的成年患者。

目前，慢性肝病合并血小板减少症患者的治疗选择非常有限，价格高且可及性差，临床需求巨大。 根据《病毒性肝炎健康管理专家共识（2021年）》，仅我国就有慢性乙型肝炎（HBV）感染病例约7000万例，丙型肝炎（HCV）感染例约1000万例。 虽然我国实施了以疫苗接种为主、防治结合的综合防治策略，病毒性肝炎上升趋势得到有效遏制，但病毒性肝炎患者数量仍然较多，慢性肝病的防治工作面临重重困难。疾病是对国家和个人的挑战。 带来了沉重的经济负担。 这不仅需要国家层面的投入，更需要社会力量的支持。

现有可行的治疗方法均存在一定的局限性或局限。 临床期望的是慢性肝病相关血小板减少症患者的最佳治疗方案。 迫切需要增加更好的疗效和更多的治疗选择来满足现有的临床需求。 选择。

温达®是最新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），与内源性TPO相同，通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜域激活促进血小板生成的信号转导通路。 文达®安全、无需注射、无需滴定剂量，使用方便、疗效稳定。 它不受药物相互作用和食物状况的影响。 伴有血小板减少症的肝病领域彻底改变了治疗方法。

鲁曲波帕主要通过CYP4代谢，因此药物相互作用较少，安全性较高。 药物相互作用研究表明， 抑制 CYP 酶 (,,,,,, 和 /5) 的可能性较低，并且可能会也可能不会诱导它们。 与环孢菌素（P-gp 和 BCRP 抑制剂）或多价阳离子抗酸剂（碳酸钙）和咪达唑仑（CYP3A 底物）共同给药时，也未观察到鲁曲波帕暴露发生临床显着变化。

食物效应研究结果表明，鲁曲波帕的药物暴露量不受食物影响，因此可以与食物同服或单独服用。 鲁曲波帕的剂量和用法无需根据用药前患者的血小板水平进行调整。 并且根据PLUS-1和PLUS-2的临床数据，鲁曲波帕在日本患者人群中的疗效优于欧美患者人群。 治疗7天后，血小板输注的避免率为79.2%和64.8%。 在慢性肝病人群中，在接受鲁曲波帕治疗的第 4 天左右观察到血小板计数增加，达到最大血小板计数的中位时间为第 12.0 至 14.0 天。 路曲波帕是根据亚洲人的代谢特点研发的，在中国患者中疗效更可期。 其海外上市后真实世界研究表明，血小板回避率可达94%，远高于其他同类别口服TPO受体激动剂的临床试验数据。

亿腾临床研发副总裁徐谦表示，“Winda®是亿腾一个月内获批的第二个重磅创新药，一个月内先后有两个产品获批，这对我们来说意义非凡。血小板减少症是当前临床手术和治疗的痛点之一，严重时可危及患者生命，稳达®是TPO-RA药物，具有“高反应、安全、便捷”的特点。可以为需要侵入性手术的严重血小板减少症患者提供一种耐受性良好、有效的治疗选择，我们很高兴将其带到中国市场，希望未来能够为更多的临床专家提供更多的治疗方法，让更多的中国患者受益”。

Wenda®于2015年9月在日本获批上市，2018年8月在美国获批上市，2019年2月在欧洲获批上市。2019年，亿腾医药与日本盐野义制药株式会社达成独家授权协议，获得该产品的开发权并获得创新型血小板生成素受体激动剂Wenda®（日本品牌：®）在中国大陆、香港和澳门的商业化。

此次获批上市主要基于爱丁顿在中国开展的一项Ⅲ期临床研究，数据结果显示与此前在海外进行的Ⅲ期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）的有效性和安全性结果一致。 中国III期研究的主要疗效终点和关键次要终点与稳达®在日本及全球开展的两项注册III期研究结果相似，安全性方面与国外相比没有出现新的意外AE。之前的学习。

关于亿腾医药：

亿腾医药始终坚持链接全球生命科技，帮助人们健康生活的使命。 经过20多年的精耕细作，已具备创新药临床研发能力、高端生产制造能力和完善的业务运营网络，已成长为一家拥有全产业链的综合性制药企业。 “放眼世界，服务中国”。 爱丁顿紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略。 核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等中国蓝海，患者基数大，诊断率和治疗率有待提高。 不断探索可以满足中国潜在医疗需求的优质药物。

关于“慢性肝病”（CLD）

慢性肝病，特别是病毒性肝炎，是我国重要的公共卫生问题。 中国疾病预防控制局公布的数据显示，2021年，乙类法定传染病中病毒性肝炎发病数将位居第一（人），新增肝炎患者数将高达为123.6万。 86.9 人/100,000 [1]。 慢性肝病（CLD）主要是指以肝细胞坏死、肝再生缓慢为病理表现的肝脏疾病的总称。 血小板减少症是 CLD 患者常见的并发症。 据报道,失代偿性肝硬化患者中多达78%伴有不同程度的血小板减少,约14%的患者出现严重血小板减少[2,3]。

关于“血小板减少症”(TCP)

血小板减少的程度与肝病的严重程度有关，肝病越严重，血小板减少的程度越严重。 血小板减少症会增加临床上严重出血的风险，例如脑出血或其他内出血，以及瘀点、紫癜和粘膜出血。 目前，我国约有46万人患有慢性肝病，需要择期手术[4]。 此外，血小板减少症不仅是血液中循环血小板数量低于正常数量的疾病，还包括血小板不能发挥正常功能的疾病，主要包括特发性血小板减少性紫癜（ITP）和成人血小板减少症患者。慢性肝病。 血小板减少症（CLD）、肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）、血栓性血小板减少性紫癜、获得性血小板减少症等的治疗。

关于“Winda®”

Wenda®是一种口服活性人血小板生成素受体小分子激动剂（TPO-RA），可以触发内源性血小板的产生。 它已在美国、欧盟和日本上市。 首选新一代TPO-RA升降板。 温达®凭借“快速反应、安全便捷”的特点，可以为需要侵入性手术的严重血小板减少症患者提供耐受性良好、更有效的治疗选择。

参考：

一、2021年全国法定传染病疫情概况

2. N、J、Brown R 等人。 与肝脏。 J. 2008；48(6)：1000–7。

3.FN、特兰JC、KD。 血液（）与肝脏。 上午 J 2000; 95: 2936-2939 [PMID: DOI:10.1111/j.1572-0241.2000.02325.x]

4.文献检索、Frost & 分析

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