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—— 为中国患者提供新的治疗选择

梯瓦中国（Teva）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日正式批准“醋酸格拉替雷注射液”。 该药的注册商标为®、®，以下简称®。 该药物适用于治疗患有复发型多发性硬化症（MS）的成年患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症。 批准的规格（20mg/ml和40mg/ml）均已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 其中，40mg/ml减少了每周给药的频率，提高了患者的依从性和便利性。

多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病。 常见的临床表现为复发性视力丧失、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调以及膀胱或直肠功能障碍。 等待。 据统计，全球（2020年）多发性硬化症患者约280万，我国每年发病率为0.235/10万人[1]，是除青少年外导致青壮年永久性残疾的最常见原因。创伤[2]。

经典药物，兼顾疗效与长期安全性

® 是由 4 种天然氨基酸 L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸和 L-赖氨酸组成的合成肽的醋酸盐。 作为治疗成人复发性多发性硬化症患者的一线疾病缓解药物，®已在全球50多个国家获批，临床应用已超过27年。 疗效确切，长期安全性和耐受性良好。

近30年的临床研究数据证实[3-15]，®可显着降低复发率和疾病活动性，改善患者残疾和脑萎缩的进展，降低临床孤立综合征转化为多发性硬化症的风险。 它还可以改善疲劳、认知功能和痉挛等症状。 此外，®具有良好的长期安全性，无明显的时间依赖性不良反应，除非有特殊情况，无需监测。

聚焦育龄患者，满足临床迫切需求

据统计，多发性硬化症多发生于青壮年，育龄女性患者所占比例较高。 研究表明，一些女性患者由于计划生育而严重延迟了疾病缓解治疗，这增加了残疾进展的风险。 对于计划怀孕、意外怀孕或正在哺乳的女性患者，现有的治疗方法大多是停药，一些缓解病情的药物甚至需要快速淘汰。 可见，育龄患者迫切的临床需求并未得到满足。

®是目前唯一被中外指南推荐用于妊娠及哺乳期女性患者的一线疾病缓解治疗（DMT）药物。 用于妊娠期和哺乳期女性患者，未观察到不良妊娠结局和胎儿/新生儿风险增加的情况，可为育龄患者提供坚实的安全保障。

Teva大中华区总经理黄迪仁先生表示：“很高兴见证®在中国的加速审批，这体现了中国加快创新药审评审批、解决临床急需的决心和行动。秉承以患者为中心的理念，Teva将持续关注中国患者最迫切的临床需求，致力于将更多全球创新产品引入中国，造福中国患者，为中国患者增添“阶梯”和“瓷砖”到“健康中国2030”。

参考

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