今天，赛诺菲新一代CD38单克隆抗体注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 它拟与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗过去至少接受过 2 种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤 (MM) 患者。

作为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区首批获批开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，该注射液成为首个利用乐城真实世界数据获得国家上市许可申请的药品食品和药物管理局。 血癌治疗药物。 该注射液是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上 CD38 受体的特定表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和机体免疫反应的调节。 ，有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗开辟新视野。

乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示：“接受注射剂上市许可申请，是血液肿瘤领域现实研究的重要突破。作为唯一的‘医疗专项’，我国乐城先行区依托“先行先试”等特许经营政策，开展国际前沿真实数据应用研究，为国家药品器械审评改革积累经验、探索方法。审批制度，为加快全球创新药物和器械产品在中国的可及性提供新途径、新途径。未来，乐成将利用其在许可政策和医疗资源聚集方面的优势，吸引更多创新高将优质医药及器械产品带到乐城，全力推动科研工作的发展，让更多的医疗科技创新成果更快受益。 中国患者。”

2019年6月，国家食品药品监督管理局与海南省政府联合在海南启动临床真实数据应用试点。 乐城先行区成为我国第一个开展临床真实数据应用试点的地区。 2020年以来，《支持药物研发和审评的真实世界证据指导原则（试行）》和《医疗器械临床评价使用真实世界数据技术指导原则（试行）》相继发布，明确规定真实世界证据可以作为药品及医疗器械审批的相关证据。 目前，13个试点产品已获国家药监局批准上市，利用乐成的真实数据辅助临床评价，正持续为全国患者带来“海南福音”。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“中国持续深化药品审批审评制度改革，海南博鳌乐城真实世界研究等创新探索举措已成为突破性创新药物造福中国患者的加速器。我们很受鼓舞。顺应政策趋势，赛诺菲积极响应健康老龄化规划和健康中国癌症防治的号召，高度重视血液肿瘤患者未被满足的需求，希望加快引进通过现实研究和实践，将多发性骨髓瘤创新药物引入中国。今年，赛诺菲已有十个创新药物和新疫苗产品及适应症在中国获得批准。我们正在以前所未有的速度推动创新产品的上市，也将积极探索多元化创新模式，努力为患者带来更美好的生活。”

多发性骨髓瘤是老年人中常见的癌症，也是第二大常见的血液癌症。 在中国，每10万人中约有1.6名多发性骨髓瘤患者。 患者年龄大多在60岁以上，发病率也呈上升趋势[1]。 在我国即将进入中度老龄化社会并迅速迈向重度老龄化社会之际，多发性骨髓瘤可能会造成更大的疾病负担。 从我国“实施积极应对人口老龄化国家战略”到今年不断被提及的健康老龄化问题，都体现了解决“老龄化”健康问题的迫切需要。 针对多种骨髓的创新疗法可以成为帮助健康衰老的一种方法。 一个重要的部分。

同时，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性血液肿瘤，患者最终将面临复发的困境[2]。 临床上，患者复发次数越多，治疗难度越大，患者的无进展生存期和复发后生存时间也越短[3]，[4]。 患者迫切需要更多创新药物来扩大治疗可能性。 据我国首份《多发性骨髓瘤患者生活质量调查报告》显示，近50%的患者表示目前的治疗方法不能满足他们对整体治疗效果和生存获益的要求，对新的治疗方法抱有很大期望。

目前，该注射剂已在美国、欧盟、亚太等全球多个国家和地区获得批准。 同时，赛诺菲正在进行的III期临床试验将继续评估注射液与现行标准方案联合治疗多发性骨髓瘤的效果。 用于治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的注射溶液的研究也在进行中。

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赛诺菲是一家全球领先的创新型医药健康公司，以“追求科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后最早进入中国的跨国公司之一，赛诺菲于1982年在中国设立办事处，目前拥有12个多模式办事处、3个生产基地、4个主要研发基地和1个数字化创新中心。 中心业务多元化，涵盖医药、人用疫苗、消费保健等领域。 赛诺菲与中国携手，致力于加快将创新药物和疫苗引入中国，不断改变医疗实践，造福更多中国人民，为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

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赛诺菲是一家世界领先的创新制药和健康公司。 我们的使命是追求科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲在全球 100 多个国家开展业务，致力于改变医疗实践，让不可能成为可能。 我们为世界各地的人们提供可能改变生活的医疗保健解决方案和疫苗，以预防危及生命的疾病，同时将可持续性和社会责任置于我们雄心勃勃的战略的核心。