戈利昔替尼全球关键注册临床试验（B部分）结果在第65届美国血液学会（ASH）年会上口头报告，并由《柳叶刀肿瘤学》同步发表

戈利昔替尼治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (r/r PTCL) 的中位缓解持续时间 (DoR) 为 20.7 个月，与现有疗法相比显示出持久的临床益处。

地哲药业（股票代码：.SH）今日宣布，公司在第65届ASH年会上以口头报告的形式公布了戈利昔替尼全球关键注册临床试验（B部分）结果。 重要研究成果也发表在国际知名顶级期刊《 》（影响因子54.4）上。

作为公司自主研发的淋巴瘤领域全球首个JAK1抑制剂，戈利昔替尼的全球I期临床研究成果于今年9月发表在《 of 》（影响因子51.8）上，并发表3个月内。 两本国际顶级期刊，累计影响因子超过100。戈利昔替尼连续获得国际最高学术认可，有望为r/r PTCL患者带来突破性的新治疗选择。

打破游戏 r/r PTCL 治疗的突破性优势

截至2022年10月12日，该研究B部分已在全球招募了104名患者。 本研究的分析数据显示，与现有疗法相比，戈利昔替尼单药治疗对 r/r PTCL 的治疗显示出显着改善。 其抗肿瘤疗效持久、安全、耐受性好，在r/r PTCL治疗中具有突破性优势。

经独立影像审查委员会（IRC）评估，70%的患者病灶有不同程度缩小，客观缓解率（ORR）为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，两者均达到比现有治疗方案高出近 2%。 次，并且在 PTCL 的多种常见亚型中观察到肿瘤反应。 IRC评估的中位DoR长达20.7个月，优于现有治疗方法（DoR小于12个月），为患者带来更持久的临床获益。 截至2023年8月31日，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位生存期（OS）为19.4个月，尚未成熟。

作为新一代高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其他成员的选择性是其200-400倍，有效降低泛JAK抑制带来的用药安全风险。 在该研究的 B 部分中，治疗相关不良事件 (TRAE) 大多是可逆的或临床上可控制且耐受性良好。

论文通讯作者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PTCL是一种高度异质性、侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），亚型多，易复发，预后差发展为r/r PTCL后，患者预后差，生存率低，治疗选择有限，且不同亚型患者疗效差异较大，目前缺乏有效的治疗选择。 STAT通路在r/r PTCL的治疗中发挥着重要作用，包括PTCL，在多种血液系统恶性肿瘤的发生、发展中发挥着重要作用，靶向JAK1/STAT通路是PTCL高潜力的治疗方法。是新一代、口服、强效、高选择性的JAK1抑制剂，与其他JAK抑制剂相比，它对JAK1具有更高的选择性和更好的药代动力学特征，因此能够在保证临床安全的同时实现对JAK/STAT通路的持续有效抑制。”

论文第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤肿瘤科副主任宋玉琴教授表示：“该研究的B部分在全球范围内入组了100多名r/r PTCL患者，研究结果显示，在88名可评估患者中，客观缓解率为44.3%，23.9%的患者达到完全缓解（CR），不同亚型中观察到一致的高客观缓解率。中位DOR为20.7个月，中位PFS为5.6月，中位 OS 为 19.4 个月，从目前的研究结果来看，戈利昔替尼在缓解率和生存数据方面均优于现有治疗药物，有望改善 r/r PTCL 患者的不良预后，提供给患者带来新的治疗希望。”

“世界一流”的民族创新药绽放国际舞台

《柳叶刀肿瘤学》和《ASH年会》分别是国际权威的肿瘤学专业期刊和血液学盛会，在全球医学界享有盛誉。 该研究B部分在国际顶级学术会议和期刊上同步发表，并一举获得两项奖项，体现了国际学术界对这项研究以及戈利昔替尼临床价值的高度认可。

积极的研究数据，戈利昔替尼启动I期全球多中心临床研究以来，研究进展和数据频频出现在国际舞台上。 连续4年入选国际顶级学术会议口头报告6次。 其中，今年第一项研究B部分的研究成果以口头报告的形式呈现了3次（ASCO 2023、ASH 2023）。 再加上3个月内2篇国际顶级期刊发表，戈利昔替尼取得了令人瞩目的成果，中国的原始创新成果在世界舞台上熠熠生辉。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张晓林博士表示：“作为迪哲转化科学的重要研究成果之一，戈利昔替尼近年来得到了国际众多权威学术界的高度认可，这让我们做好了鼓励的准备。全球r/r PTCL患者一直面临缺乏有效治疗药物、预后极差的困境，戈利昔替尼全球重点注册临床试验的突破性成果，有望为患者赢得新的治疗希望。”

是世界上第一个也是唯一一个针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂。 首个适应症r/r PTCL的上市申请已获受理，并纳入国家药品监督管理局（NMPA）优先审评。 与此同时，地哲药业正在不断拓展新的临床研究方向，用戈利昔替尼探索更多的人群。 是一项II期临床试验，用于PTCL患者首次缓解后一线治疗后的维持/巩固治疗。 试验的最新积极结果 () 也将在本次 ASH 年会上公布（海报编号#4430）。

关于戈利昔替尼

是世界上第一个也是唯一一个针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂。 其第一个适应症是复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (r/r PTCL)。 关键临床试验正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行。 截至2023年8月31日，在国际多中心关键注册临床研究（B部分）中，单独使用戈利昔替尼显示出强效且持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为44.3%。 超过一半的肿瘤缓解受试者获得完全缓解（CR），CR率为23.9%，独立影像审查委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。 戈利昔替尼用于治疗难治性PTCL，于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道”认定。新药上市申请于2023年9月获得美国药品监督管理局批准。新药中心国家药监局审评中心受理该申请并将其纳入优先审评。 2023年，戈利昔替尼的研究成果发表在国际顶级期刊上：全球I期临床试验（A部分）发表于 of （影响因子：51.8），B部分研究发表于六叶刀·肿瘤学》（影响因子54.4）。

关于迪哲医药

地哲药业（股票代码：）是一家专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物制药公司。 公司秉承源头创新的研发理念，旨在推出具有突破性潜力的全球首创药物和疗法，旨在填补全球未满足的临床需求。 公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了5条具有全球竞争力的产品管线。 两款主导产品正在进行全球关键临床试验，其中一款已获准上市。