地哲药业（股票代码：.SH）宣布，公司与无锡高新区签约，引入1亿元投资，共同孵化一家致力于该领域创新药物研发的新型生物医药创新公司皮肤自身免疫。 迪哲药业将利用现有的产品管线和技术优势，挖掘皮肤自身免疫领域的巨大潜力。 合资公司将针对四个皮肤相关领域的适应症注入两条具有差异化竞争优势的创新药物管线的知识产权，加快相关药物的研发，为患者提供更准确、有效、安全的治疗选择。

地哲医药始终坚持源头创新，拥有行业领先的转化科技和一体化的药物研发平台。 为拓展皮肤制剂等非传统给药方式等创新疗法业务，充分发挥现有产品管线在皮肤自身免疫领域的巨大潜力，公司计划与无锡高发投资发展集团有限公司和/或其关联方。 共同投资设立合资企业。 双方签署合作框架协议，将在外用治疗特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹、斑秃等领域开展含化合物戈利昔替尼（）及化合物的研发、生产和销售。

合资公司中，迪哲持股87.50%，高发集团持股12.50%。 合资公司成立后，地哲将授予合资公司化合物戈利昔替尼（）的研发和生产权，以及该化合物在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃领域的外用治疗。 以及销售药品所需的一切基本知识产权（包括专利、专有技术等）。 该授权是一项独家的、全球范围内的、可再授权的许可，仅适用于在合作领域内研究、开发、生产和销售合作产品。 此外，地哲还将为合资公司提供技术培训和指导支持。

地哲医药是无锡高新区首个政府投资过亿元的生物医药项目。 仅用了4年时间就成功登陆科创板，并于今年8月获批上市新型肺癌靶向药物苏沃替尼（）。 沃者®）。 目前，迪哲药业的肿瘤产品管线进展顺利，持续推进。 公司两款全球首创药物JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）会议。 JAK抑制剂和BTK抑制剂在皮肤自身免疫领域具有巨大潜力。 地哲医药将依托自身实力和外部资源，加快该领域相关适应症的研发。

关于迪哲医药

地哲药业（股票代码：）是一家专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物制药公司。 公司秉承源头创新的研发理念，旨在推出全球首创的具有突破性潜力的药物和疗法，旨在填补全球未满足的临床需求。 公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了5条具有全球竞争力的产品管线。 两款主导产品正在进行全球关键临床试验，其中一款已获准上市。

关于施瓦茨®

®是一种口服、不可逆、高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，针对多种 EGFR 突变亚型。 凭借其优异的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国批准。 美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为肺癌领域首个也是唯一一个获得中美双BTD的国产一类新药，目前正在全球注册临床阶段。 ®第一个适应症的上市申请于2023年1月获得国家药监局受理，并纳入优先审评。 用于既往含铂化疗后疾病进展的患者或对含铂化疗不耐受且经测试证实具有表皮生长因子受体的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（ EGFR）外显子20插入突变已在中国获批上市。 同时，该适应症的全球注册临床试验（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。 此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-）。 在中国注册的临床试验（WU-KONG6、WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®可治疗含铂化疗失败或对铂类不耐受的EGFR外显子20插入突变（EGFR）晚期非小细胞患者。含有化疗药物。 对于肺癌（NSCLC），该研究的主要终点是独立影像审查委员会（IRC）根据1.1评估的客观缓解率（ORR）为61%，并且在多个EGFR中观察到明确的抗肿瘤活性突变亚型。 此外，®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌中也取得了初步疗效。 ®的转化科研成果于2022年4月登上国际顶级期刊（影响因子：39.397）。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是全球首个也是迄今为止唯一一个在T细胞淋巴瘤领域处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂。 其第一个适应症是复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行关键临床试验。 截至2023年8月31日，在国际多中心关键注册临床研究（B部分）中，单独使用戈利昔替尼显示出强效且持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为44.3%。 超过一半的肿瘤缓解受试者达到完全缓解（CR），CR率达到23.9%。 最长治疗时间可达18个月。 戈利昔替尼用于治疗难治性PTCL，于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道”认定。新药上市申请于2023年9月获得美国药品监督管理局批准。新药中心国家药监局审评中心受理该申请并将其纳入优先审评。 2023年，戈利昔替尼的研究成果发表在国际顶级期刊上：全球I期临床试验（A部分）发表于 of （影响因子：51.8），B部分研究发表于六叶刀·肿瘤学》（影响因子54.4）。

关于

是公司自主研发的新型非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。 它可以同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。 截至2022年底，已完成美国健康受试者I期临床试验，针对复发难治性（r/r）B细胞B-NHL的全球多中心I/II期临床试验正在积极开展前进。 结果表明，r/r B-NHL 患者的药代动力学 (PK) 特征、安全性和抗肿瘤活性令人鼓舞。