疫苗焦虑背后的“批签发”制度：主角少 协助弱
2018-07-22 22:14:22 來源: 微商资讯网
原标题：疫苗焦虑背后的“批签发”制度：主角少，协助弱
虽然接轨了国际，但主角少、协助弱，却是暂时不得不面对的现实。
从2006年至今，我国全面实施疫苗批签发制度已经12年。12年间，这一全球通行的对疫苗科学有效监管制度为我国疫苗安全保驾护航的同时，疫苗安全事件也间断发生。
先是人用狂犬病疫苗“记录造假”，再是百白破疫苗检出效价指标不符合标准，近日，两家国内主要疫苗生产企业先后爆出问题疫苗，引发民众强烈担忧。
7月15日，国家食药监总局发布公告称，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长生生物”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。
3天后，长生生物、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的2016年的两批次、共计65万余支百白破疫苗在药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。
百白破疫苗是国家一类疫苗，是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。而人一旦感染狂犬病病毒，一旦发病，病死率接近100%。
面对问题疫苗，我国批签发制度再次进入公众视野：我国批签发制度是怎样的？
中检院领衔批签发
针对疫苗这类特殊的生物制品，我国有科学严谨的批签发制度，与国际接轨，并早在2006年就对所有上市疫苗实施批签发管理。
但即便如此，近些年，问题疫苗事件还是频繁出现，成为威胁公共安全的最受关注的议题。
2001年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度。疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管六项职能之一。
我国国家食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
而疫苗的批签发工作主要由中国食品药品检定研究院负责。另外在北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林等地还有7家经国家食药监总局授权的承担生物制品批签发的省级药品检验机构，也就是每个省各有一家批签发机构。
据了解，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。
中检院是国家药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，承担药品、生物制品、医疗器械等多领域产品的注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、生物制品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，以及相关技术研究工作。
按照中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》，到2016年底，我国承担批签发的机构还是这8家，其中，中检院仍是主要批签发机构。
据了解，资料审查、检验和签发工作主要集中在中检院。其中，无菌和异常毒性检查两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。按照《药品管理法》和《药品进口管理办法》等相关规定，进口疫苗类制品由中检院执行批签发，每批进行资料审查和全项检验。
人用狂犬疫苗是2005年纳入批签发管理的。
以人用狂犬疫苗为例，原国家食品药品监督管理局曾于2005年发布的《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》显示，中国药品生物制品检定所（原中检院）承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。
中检院的年报显示，近年来，疫苗批签发不合格率较低，2016 年为 0.03%。历年不合格率均低于 0.5%。
数据显示，2016 年，申请疫苗批签发的国内企业 33 家。国产疫苗占据绝对主导地位，其中，国产疫苗占到95%以上，接近98%。
地方协助
相比中检院，各省份在批签发中的角色要“弱”一些。
据了解，各省份的食品药品监督管理部门主要负责本行政区域批签发申请人，也就是疫苗生产企业的日常监管。在批签发方面，地方的职责是协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
原食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。
对效价指标抽取5%进行检测
而按照此前官方2017年11月3日披露的消息，长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗是在药品抽样检验中检出效价指标不符合标准规定。
原国家食药监局新闻发言人当时解释称，按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验“经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。”
一位国内较大的疫苗生产企业人士此前向记者坦言，疫苗企业和国家相关机构实行的是抽检制度，这有两层含义：一是从送检的批次里抽检部分批次；二是抽检部分检项，一般国家还是选择对产品质量影响较大的项目，这包括有效性、安全性等。
他还向记者举例称，比如无菌检测就是抽检，这就可能产生有的疫苗菌超标。
从具体流程看，据此前媒体报道，中检院综合业务处办理收检登记、检品编号，录入批签发管理系统，根据科室职能分工将检品分发到检验科室；之后，检验科室按照要求进行样品检验和资料审核；检验结果再经过中检院内部层层审核、签字后，最终形成审核报告，发送至送检单位。
不过现实问题是，我国疫苗批签发制度实行12年来，疫苗安全事件也发生多起。
一位不愿具名的免疫专家向《中国经营报》记者表示，有的疫苗来不及等效价结果，就需要批签发销售。“毕竟效价不合格，不影响疫苗的安全性。”
他还称，没有效价检测而通过批签发的情况，有这种可能性，但机会很小，出现问题就要召回。
有“案底”的疫苗会被更严格检验
按照《生物制品批签发管理办法》，审核包括：生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；产品关键质量指标趋势分析是否存在异常等。
批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。
值得一提的是，一些情况下，生物制品会会接受更严格的检验，这其中就包括既往有“案底”的生物制品。
按照《生物制品批签发管理办法》，我国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。
需要说明的是，未通过批签发的生物制品不会进入市场，会被直接销毁。
按照规定，不予批签发的生物制品，由所在各省份食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。
同样，在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。
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