微商网消息：

近年来，越来越多的新政策出台，大力促进中医药发展，中医药创新正如火如荼地进行。 中药质量体系建设备受关注，中药注册制度逐步完善，人类使用体验越来越受到重视。 国内药企研发信心进一步增强。

在2023年MISI学会分会盈科瑞独家协办的【米角会】中医药创新生态合作论坛上，中国科学院上海药物研究所中医药首席科学家郭德安教授、成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐建元先生、广州中医药大学第一附属医院副院长杨中奇先生与嘉宾共同探讨了中医药创新生态合作论坛。现场为行业拨开中医药创新发展的迷雾。

中国中医科学院中医研究所高级研究员、北京盈科瑞创新医药有限公司董事长张宝贤先生担任论坛主持人。 他提到，我国在医疗卫生方面与其他国家和地区有所不同。 近年来，一系列有关中医药传承创新的政策逐步出台，使中医药逐渐从低谷中复苏，创新中药品种数量屡创新高。 如何把握政策导向，助力创新发展，是业界同仁的共同目标。

中药质量是中医药发展的基石

2019年，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。 国家层面高度重视中药质量研究。 中国科学院上海药物研究所中药首席科学家郭德安教授认为，中药质量和标准是保证中药临床疗效和用药安全的重要支撑和保障。

随着中药产业的快速发展，对药材的需求猛增。 然而，因掺假、混用、农药残留、重金属、霉菌毒素、染色、非法添加等引发的中药质量问题却层出不穷。 “中药质量是中医药发展的基石，解决中药质量问题势在必行。”郭德安教授说。

郭德安教授提出，建立中药整体质量标准体系，需要标准制定理念、整体质量控制核心技术、普遍适用指导原则的协调和互认。 以药典为核心的标准体系，应用于中药行业将极大提高产品质量。 谈中药整体质量标准体系的核心要素，即经典中药质量控制方法、指纹图谱分析方法、多成分含量测定三方面的结合。

郭德安教授还提到了中药全产业链标准化项目。 从种苗、中药材、中药饮片、生产工艺、中成药五个方面，建立全产业链的质量追溯体系，致力于生产优质中药材。 这也是国家中药标准化行动计划的内容之一。

中医药创新应落实到治疗领域

医药工业的发展水平可以体现一个国家的制造水平和科技实力。 医药产业技术含量高、研发投入大、专业人才密集、知识储备丰富、市场竞争力强，附加值高。 成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐建元表示，药品创新和高质量发展离不开长期稳定的政策支持和战略引导，注册监管需要发挥“指挥棒”作用。

2007年颁布的《药品注册管理办法》将化学药品分为6类，预防性生物制品和治疗性生物制品各15类，中药和天然药物分为9类。 分类是根据物质基础进行的。 唐建元先生认为，这种分类与中医不同。 我们必须清醒地认识到，这种以物质为基础的新药分类并不一定意味着治疗领域的突破。 真正的创新，我们还有很长的路要走。

2015年药品审评审批改革后，我国药品注册管理开始参考国外分类方法，分类依据改为以临床价值为导向，带动物质创新。 目前，化学药品和生物制品的研发体系和研发逻辑都比较成熟，而中药的注册分类需要综合考虑我国国情和产业基础，在此基础上进一步考虑和优化分类方法。 例如，中医学可以分为传统医学和现代医学两大类。

其中，中药包括古代经典名方中药复方制剂、同名同方的经典名方以及人类使用历史悠久的经验方剂或医院制剂。 此类中药的研发应注重传承，注重安全性评价。 有效性可以根据医学经典和人类经验来认识。

现代中药应该是具有基本明确的药效物质基础和明确的临床疗效的新药。 “讲清楚、讲清楚”是关键。 努力阐明药效物质基础和作用机制，然后通过临床研究和真实世界研究验证有效性和安全性，以获得高质量的循证证据。

唐建元先生认为，中医药的创新应该落实到治疗领域，鼓励治疗领域的创新，而不是简单地调整处方的成分、剂量或剂型。 现代中药必须“清清楚楚”，才能真正走出去、做大做强。

人类经验助力中药新药研发

《关于促进中医药传承创新发展的意见》还提到，改革完善中药注册管理，加快建立“中医药理论、人体经验和临床试验相结合”的中药注册审评证据体系。 广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇先生认为，“三结合”可以提高中药新药研发的成功率、缩短研发时间、节省研发资金。 人类的中医经验包含重要的有效性和安全性信息。 “临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。

2023年7月1日起实施的《中药注册管理特别规定》明确规定人用经验证据的合理应用，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的发展理念，将中药生产工艺、质量标准、药效、毒理、临床研究等开发内容有机结合起来，结合药品安全、有效、质量控制的基本要求。

杨忠奇先生认为，人类使用中药的经验应该得到充分尊重。 中医药的发展总体具有“源于临床、应用于临床”的特点。 将人类使用中药的现有经验纳入中药评价证据体系早已是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。

杨忠奇先生总结说，人类使用的经验符合中药新药的发展规律，并没有降低中药评价的技术标准。 按照“四个最严”的总体要求，开发高品质中药新药是必然趋势。

结语

近年来，盈科瑞在中药新药创新研发方面取得了丰硕成果。 据Menet网数据显示，2021年以来，公司已有5个中药1.1类新药和2个1.2类创新药获批临床，包括理中消痞颗粒、小二白止痛颗粒、金莲消风颗粒、芪菊颗粒、天桂肉苁蓉颗粒、士的宁、士的宁凝胶贴剂。 公司将不断努力突破自我，在中药创新之路上越走越远。

免责声明 ① 本网所刊登文章均来自网络转载;文章观点不代表本网立场,其真实性由作者或稿源方负责 ② 如果您对稿件和图片等有版权及其他争议,请及时与我们联系,我们将核实情况后进行相关删除 ③ 联系邮箱:215858170@qq.com