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百悦泽®（）新适应症上市授权申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

全球生物科技公司百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；港交所股票代码：06160；上交所股票代码：）今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：）是美国第五个新适应症营销授权申请（sNDA）。

新的适应症是联合用于治疗至少经过二线治疗后的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。 此前，该适应症已获得 FDA 的“快速通道”资格和“孤儿药”称号。 根据《处方药使用者付费法案》，FDA 预计将在 2024 年第一季度对该申请做出决定。

“滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，对于二线治疗后的患者来说，治疗选择往往变得不太有效，”百济神州血液学首席医学官、医学博士、公共卫生硕士说。 非常有限。 我们非常高兴 成为第一个对滤泡性淋巴瘤患者显示疗效的 BTK 抑制剂。”

该新适应症的上市许可申请是基于2期临床试验的结果()。 在该试验的主要分析中，中位随访时间为 12.5 个月； 与单药治疗相比，和联合治疗显示出疗效优越，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p = 0.0017）； 18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率达到69.3%。

此外，已提交的 R/R FL适应症申请材料已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审查，并已于早前在联盟旗下的瑞士、英国和加拿大获得批准（） 。 接受审查。

扎鲁替尼已在全球超过65个市场获批多种适应症，包括美国、中国、欧盟以及英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。 其全球临床试验项目已入组29个国家和地区的4900多名受试者。

关于测试

这是一项随机、开放标签的 2 期临床研究，旨在评估 联合 和 单药疗法治疗既往接受过二线或以上治疗的 R/R FL 患者。 该试验的主要终点是总体缓解率 (ORR)，由独立审查中心 (ICR) 根据卢加诺 () 分类标准进行评估； 试验选定的次要终点包括：研究者评估的 ORR、ICR 审查以及研究患者评估的缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性分析。

关于百越泽®（）

扎努布替尼是百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球范围内进行广泛的临床试验项目，既可作为单药治疗，也可与其他疗法联合用药，用于治疗多种B类药物。细胞恶性肿瘤。 由于新的BTK会在人体内不断合成，旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性来实现对BTK蛋白的完全、持续抑制。 的药代动力学特征不同于其他已批准的 BTK 抑制剂，已被证明可以抑制多种疾病相关组织中恶性 B 细胞的增殖。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物技术公司，专注于发现和开发创新肿瘤药物，提高世界各地癌症患者的可及性和可负担性。 通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们持续加快多元化创新药物管线的开发。 我们致力于全面改善世界各地更多患者获得药物的机会。 百济神州在五大洲建立了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

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