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再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；港交所股票代码：9688）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（）的新药申请，用于治疗 ROS1 阳性成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

Zai Lab 总裁兼全球肿瘤研发负责人 Amado 博士表示：“我们很高兴 NMPA 已接受我们针对 的 NDA，这进一步支持了 作为 ROS1 阳性非癌症患者治疗的潜力在中国。” 小细胞肺癌患者的潜在最佳疗法。 由于目前批准的疗法的益处的持久性有限、耐药性和不可避免的肿瘤进展，这部分患者的需求存在巨大的未满足。 我们期待在审评过程中积极配合药监局，共同努力将这一重要药物尽快送到有需要的患者手中。”

今年5月，国家药监局药品审评中心（CDE）将瑞普替尼纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

1.本文提及的药品及相关适应症尚未在中国批准/上市。

2、本信息的目的是提供医学研究领域的前沿进展，并非用于广告目的。 本文件所涉及的信息仅供参考，请遵循医生或其他医疗卫生专业人员的建议或指导。

关于瑞普替尼

瑞帕替尼是新一代激酶抑制剂，针对包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤中的 ROS1 和 NTRK 致癌因子。 携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前批准的靶向治疗后往往会产生耐药突变，这限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。 瑞帕替尼是第一个用于 ROS1 阳性转移性 NSCLC 的下一代 TKI，其独特设计旨在解决疾病进展的关键驱动因素。 Zai Lab 和 Point（被 BMS 收购）正在开展两项 研究，-1 是一项针对成人的注册 1/2 期研究，而 CARE 是一项针对儿童患者的 1/2 期研究。 在未接受过 TKI 治疗和接受过 TKI 治疗的患者中，瑞普替尼均显示出抗肿瘤活性和持久的反应。 再鼎医药负责-1注册研究在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的患者招募，Point负责全球其他地区的患者招募。

FDA 此前已授予 三个突破性疗法称号，用于治疗未接受 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌患者； 用于治疗既往接受过一种一线ROS1 TKI且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者； 治疗既往接受过一种或两种一线 TRK TKI 治疗、无论化疗后疾病进展、且无令人满意的替代疗法的 NTRK 基因融合晚期实体瘤患者。 此外，此前已获得FDA授予的四项快速通道资格，包括最初接受ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者； 接受化疗和一种一线 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者； 既往接受过一种一线 ROS1 TKI 且未接受铂类化疗的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者； 既往至少接受过一种一线化疗的患者以及接受一种或两种一线 TRK TKI 治疗后病情进展且没有令人满意的替代疗法的 NTRK 阳性晚期实体瘤患者。 2017年，瑞普替尼还被FDA授予“孤儿药”资格。

瑞泊替尼荣获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的三个突破性疗法认定：未接受ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者； 接受ROS1 TKI且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者； 先前接受过一种一线 ROS1 TKI 和一种一线铂类化疗的 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌患者。

再鼎医药拥有瑞普替尼在大中华区的独家开发和商业化许可。

关于中国非小细胞肺癌

肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。 2022年，中国将新增肺癌病例约87.1万例，死亡人数约76.7万人1。 非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初诊时已是局部晚期或转移性。 在中国，ROS1重排约占晚期NSCLC患者的2%-3%。

资料来源：(1) 夏等人。 ，2022：，，和。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股票代码：9688）是一家以研发为基础、处于商业阶段的创新生物制药公司，总部位于中国和美国。 我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化，解决肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和中枢神经系统疾病领域大量未满足的医疗需求。 我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进中国和世界各地人类的健康和福祉。

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