财经网讯

朱沛镕/文

日前，有业内人士透露，一份《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》正在行业流传，其中提出了对辅助用药的定义，同时流传出一张73个辅助用药初选品种情况表（见附录），多种中药注射剂被列入其中。

虽然《通知》内提及的国家辅助用药目录尚未真正落地，但不少省份在2015年开始已陆续出台相关名单，并进行重点监管。对此，有业内人士纷纷猜测，鉴于辅助用药市场内的不合理使用甚至滥用现象严峻，2019年辅助用药政策落地为大概率事件，这或意味着市场洗牌在即，部分辅助治疗药品大限将近。

控制滥用无效“神药” 辅助用药目录或年内落地

此前，2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》披露，国家卫健委将制定辅助用药目录，明确辅助用药范围，加强临床辅助用药监管。

不难看出，辅助用药正在不断被监管，而对于被列入辅助用药的品类的企业来说，其业绩或许还将受到影响。据光大证券报告显示，有超60家医药上市公司的产品涉及辅助用药，其中不乏一些知名的大药企。而在医保控费，药占比等政策下，无论从医院采购、医生开药方面，辅助用药都会有很大限制。

“国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上‘辅助用药’的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。” 国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉在接受媒体采访时表示，辅助用药的不合理使用，甚至滥用，无谓消耗了大量医疗卫生费用，是普遍存在的不争事实；开展这项工作的目的就是为了切实促进相关药品的合理使用，把临床用药中的水分挤出去，降低人民群众的医药费用负担，同时为未来更多体现医生劳务价值的医疗服务价格调整腾出空间。

对此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对财经网表示，“限制辅助用药是在医改大背景下展开的。而目录的制定，也对辅助用药有着较大的限制作用，这主要是为了控制行业内滥用药的现象。”

血栓通或将列入辅助用药 梧州制药筹备转型在即

而据华创证券统计显示，目前各省已公布的监控目录中的药品主要包括中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物等，其中，中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主，其他辅助类以免疫调节、神经营养剂、心脑血管用药为主。

值得一提的是，很多辅助用药作用效果并不明显，不仅价格昂贵，还有不少药品能占到相当可观的市场份额。

据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB的数据显示，在中药注射剂中丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐、注射用血栓通等中药注射剂的销售额均位列2017年度中成药产品销售榜单TOP 10。据米内网统计，2017年中国公立医疗机构终端中成药产品销售榜单上，注射用血栓通(冻干)以73.4亿元的年销售额位居首位，丹红注射液销售额60.7亿元、丹参多酚盐酸销售额48.9亿元。

图片来源：米内网

据财经网查阅了解，年销售额榜单第一的产品注射用血栓通(冻干)为中恒集团属下制药公司梧州制药生产，且是市场中唯一一家生产该产品的企业。此前有中恒集团相关人士曾公开表示，注射用血栓通（冻干）对中恒集团未来的销售增长有推动作用，有利于公司未来拓展市场、扩大销售，对公司的长远发展都将产生积极影响。

然而不幸的是，去年7月，随着国家药监总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，要求对二者说明书增加警示语，并对禁忌、注意事项进行修订，明确要求“儿童禁用”，并要列明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。这使得梧州制药的“摇钱树”被动摇，躺着赚钱的好日子不再。

值得注意的是，上述药品此前已多次被各地列入辅助用药和重点监控药物目录。事实上，两年前药监总局就曾对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书进行过修订，在禁忌项增加了“人参和三七过敏者禁用、对本品过敏者禁用、出血性疾病急性期禁用”等内容。

“该产品作为高毛利产品，不排除个别医生有‘超范围’使用现象。”一位行业观察人士曾对媒体表示，前几年临床曾报告了多起注射中药注射剂后引发死亡的极端案例，从源头上规范使用才能促进行业健康发展。

然而对于血栓通或被列入辅助用药初选品种表的情况，梧州制药相关人士对财经网方面表示，“虽然具体情况还未敲定，但如果注射用血栓通被列入辅助用药列表中对公司确实会产生一定影响。目前在辅助用药这块儿公司也在跟进，具体事宜与相关专家也在探讨中。由于血栓通针对相关症状疗效还算比较明显，所以公司也在全力争取，期望不被列入名单。”

谈及后续可能面临的转型问题时，上述人士则表示，公司其他药品也在供应中，新产品的开发以及销售额均处于上升阶段。

“因为血栓通这个产品公司非常重视，之前由于血栓通造成的皮肤过敏等不良反应确实存在，有些医院由于怀疑其安全性也曾停用血栓通并来电问询，不过在解释说明药品情况之后仍会恢复用药。近期血栓通的出货量较去年有增长趋势，后期对于血栓通的相关名单情况会严密跟踪。”该人士说道。

而对于2017年销量榜单中销售额48.9亿元的注射用丹参多酚酸盐若被列入辅助用药列表，公司如何应对等相关问题，财经网也多次联系其生产商绿谷制药，但截至发稿尚未得到回复。

此外，据华润三九2018年中报显示，目前公司中药注射剂产品销量占总营业收入比重已降至8%左右。现阶段正在调整处方药产品结构，转向发展中医药口服品种，降低中药注射剂销售占比，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。目前，中药注射剂产品销量占总营业收入比重已降至8%左右。广州白云山也在财报中指出，限制辅助用药等政策让集团传统业务备受挑战等等。

毋庸置疑，在严峻的政策背景下，不少企业已被迫开始逐步转型。对于目前的行业环境，赵衡坦言，“中药注射剂市场肯定会出现下行趋势，企业为了还需转型开发更多其他产品。

附录：

数据来源：药联社