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长生生物疫苗违规有前科:此前百白破疫苗不符合效价指标

2018-07-16 12:35:27 來源: 微商资讯网 作者:shixunjie

  

腾讯《一线》作者 江晓川

长生生物(002680.SZ)7月16日发布公告,提示该公司狂犬病疫苗生产中存在违法违法行为,可能给投资者带来风险。

尽管长生生物在公告中称,根据其对相关狂犬病疫苗产品的不良反应监测,“未发现因产品质量问题引起的不良反应”,但事实上,这家疫苗生产企业此前已因其他疫苗产品问题遭到通报。

2017年11月,原国家食药监总局发布通告称,长生生物生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符合规定标准”;这些疫苗全部销往了山东省疾控中心。

那时,监管部门负责人称,不符合效价指标的疫苗,“可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响”。百白破疫苗是用于防止百日咳、白喉及破伤风的疫苗。

今年7月15日,国家药监局发布文告称,长春长生生物科技有限责任公司存在狂犬病疫苗生产记录造假等行为,已被收回药品GMP证书,并被责令停止生产狂犬病疫苗。

GMP证书是用于监管药企药品生产的强制性标准,要求企业从原料、设施、生产流程等多方面达到要求。2017年,中国回收GMP证书157张。

国家药监局确认,“所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制”。长生生物表示,其正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

这家疫苗生产企业称,目前暂无法预计准确的复产时间。

长生生物的官方网站显示,该公司旗下拥有用于甲肝、水痘、流感、脑膜炎等多种疾病预防的疫苗产品。长生生物称,该公司“疫苗产品产品始终居于行业前列”。

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